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Hypoparathyreoidismus Naturgeschichte (SHINE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Mishaela Rubin, Columbia University

Weiterentwicklung der Produktentwicklung für Hypoparathyreoidismus: Eine prospektive naturkundliche Studie der klinischen Ergebnisse und Regulierung des gestörten Mineralstoffwechsels

Dies ist eine prospektive dreijährige Studie zum natürlichen Verlauf von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus. Ziel ist es, Patienten mit Hypoparathyreoidismus zu überwachen, um Endorganschäden im Kontext der Erkrankung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Daten zum natürlichen Verlauf des Hypoparathyreoidismus (HPT) zu erheben. Dies wird die Sammlung von Längsschnittdaten zu Komplikationen bei dieser Krankheit ermöglichen und insbesondere die Epidemiologie von Endorgankomplikationen von HPT definieren, die mit einer hohen Verkalkungsneigung zusammenhängen. Es wird auch die Beziehungen zwischen der Verkalkungsbelastung und der Schwere der Endorganerkrankung und dem Progressionsrisiko bestimmen und die Nützlichkeit traditioneller und neuer Biomarker des Mineralstoff- und Knochenstoffwechsels für die Krankheitsdiagnose und -überwachung bewerten. Diese Daten werden zukünftige Untersuchungen zur Entwicklung, Untersuchung und Implementierung von Strategien zur Modifizierung von HPT-Endorganerkrankungen informieren und die klinische Praxis bei Hypoparathyreoidismus beeinflussen. Die Studienziele sind:

  1. Bauen Sie eine prospektive Kohorte von Patienten auf, um HPT-assoziierte Endorganschäden zu untersuchen.
  2. Bestimmen Sie die physiologischen Folgen von HPT für die Endorgane.
  3. Aufklärung der Determinanten von HPT-assoziierten Endorganschäden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center - Harkness Pavillion
        • Hauptermittler:
          • Mishaela Rubin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre mit allen Hypoparathyreoidismus-Subtypen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  • Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre mit HPT. Alle HPT-Subtypen sind geeignet, einschließlich chirurgischer (HPT-S) und nicht-chirurgischer (HPT-NS) HPT: autoimmune, genetische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: DiGeorge-Syndrom, autoimmunes polyendokrines Syndrom Typ 1, Hypoparathyreoidismus, sensorineurale Taubheit und Nierenerkrankungssyndrom , Kearns-Sayre-Syndrom, mitochondriale Enzephalomyopathie mit Laktatazidose und Schlaganfall-ähnlichen Episoden [MELAS]-Syndrom, mitochondriales trifunktionelles Protein [MTP]-Mangelsyndrom, Kenny-Caffey-Syndrom, Sanjad-Sakati-Syndrom, autosomal dominante Hypokalzämie), infiltrativ (granulomatös), Mineralablagerung (Kupfer, Eisen), Metastasierung, Bestrahlung und idiopathische HPT.
  • Die Diagnose von HPT wurde auf der Grundlage einer historischen Hypokalzämie bei zweimal unangemessen niedrigen Serum-PTH-Spiegeln gestellt.
  • Alle Behandlungsschemata sind zulässig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die konventionelle Behandlung mit Kalzium (z. Calciumcitrat, Calciumcarbonat usw.), aktives Vitamin D (Calcitriol, Alfacalcidol), Ausgangs-Vitamin D, Magnesium, Phosphatbinder und Thiazide. Die Verwendung von PTH-ähnlichen Arzneimitteln ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle HPT
  • Transiente HPT
  • Pseudohypoparathyreoidismus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hypoparathyreose-Patienten
Patienten mit der Krankheit Hypoparathyreoidismus, die im Laufe der Zeit zur Überwachung verschiedener Aspekte der Krankheit begleitet werden.
Keine Interventionen.
Kontrollpersonen
Gesunde Personen, die beobachtet werden, um sie mit Hypoparathyreose-Patienten zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Bluttest auf Veränderungen der eGFR (in ml/min/1,73 m^2)
Basislinie, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenverkalkung
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Veränderungen der Nierenverkalkung und -steine ​​werden in einer optionalen bildgebenden Untergruppe durch Abdominal-CT beurteilt. Die Ergebnisse werden von einem Kliniker bewertet und gemeldet.
Baseline und 36 Monate
Verkalkung des Gehirns
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Veränderungen der Hirnverkalkung werden durch Kopf-CT in einer optionalen bildgebenden Untergruppe beurteilt. Die Ergebnisse werden von einem Kliniker bewertet und gemeldet.
Baseline und 36 Monate
Gefäßverkalkung
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Veränderungen der Gefäßverkalkung werden durch Beinarterienverkalkungen auf hochauflösender quantitativer Computertomographie insgesamt und Aortenverkalkungen auf Bauch-CT und Wirbelfrakturbeurteilung durch DXA in einer optionalen bildgebenden Untergruppe beurteilt
Baseline und 36 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Änderungen in der Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie werden in einer optionalen Bildgebungs-Untergruppe bewertet
Baseline und 36 Monate
Knochenmikroarchitektur und Knochenfestigkeit
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Änderungen in der hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie werden bewertet
Baseline und 36 Monate
Herzfunktion
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Veränderungen im EKG werden beurteilt
Baseline und 36 Monate
Transkriptomische Signalisierung für Verkalkung
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Veränderungen in der microRNA werden bewertet
Baseline und 36 Monate
Biomarker Blut
Zeitfenster: Basislinie, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Änderungen im vollständigen Stoffwechselpanel, um Änderungen mit eGFR (einschließlich Albumin-korrigiertem Serumkalzium), PTH, Phosphor, Magnesium, 25(OH)D, 25(OH)D2, TSH, FT4 zu sehen.
Basislinie, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Biomarker Urin
Zeitfenster: Basislinie, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
24-Stunden-Urin wird auf Veränderungen von Kalzium, Kreatinin, Gesamtvolumen und Protein gesammelt
Basislinie, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit werden durchgeführt, um Veränderungen in der Kalzium-, Phosphor-, Vitamin-D- und Natriumaufnahme zu messen
Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Veränderungen der kognitiven Funktion werden von der NIH Toolbox® bewertet; Buchstabenfluss durch den Controlled Oral Word Association Test mit den Buchstaben FAS; Sematic Fluency nach Animal Fluency; Listenlernen und Gedächtnis nach dem Hopkins-Verbal-Learning-Test; subjektive kognitive Funktion durch FACT-Cog
Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Neurologische Tests der motorischen Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Der Repeated Chair Stand (RCS)-Test wird durchgeführt, um zu sehen, wie oft ein Patient in 30 Sekunden auf einem Stuhl sitzen und aufstehen kann, und der „Timed Up and Go“-Test misst, wie viele Sekunden es dauert, bis ein Patient zur Beurteilung geht Veränderungen in der Motorik
Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Lebensqualität durch selbstberichtete Fragebögen
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Die Lebensqualität wird anhand von SF-36, FACIT-IF (selbstberichtete Müdigkeit), PGI-S und PGI-I (globaler Patienteneindruck von Schweregrad und Auswirkung), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und dem HPT-Symptom bewertet Tagebuch und Änderungen werden durch Besuche verfolgt
Basislinie, 12, 24 und 36 Monate
Calcioprotein-Reifungszeit
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Wird durch Blutentnahme gewonnen und in Minuten gemessen und Änderungen werden durch Besuche verfolgt
Baseline und 36 Monate
Sklerostin
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Wird durch Blutentnahme gewonnen und in pmol/L gemessen und Änderungen werden durch Besuche verfolgt
Baseline und 36 Monate
FGF23
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
Wird durch Blutentnahme gewonnen und in pg/ml gemessen und Änderungen werden durch Besuche verfolgt
Baseline und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU3302
  • R01FD007629 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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