- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05794685
De analgetische werkzaamheid van echogeleide adductorkanaalblokkade versus 4-in-1-blokkade bij patiënten die knieoperaties ondergaan: een vergelijkende gerandomiseerde dubbelblinde studie. (No acronym)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Hussein Bahr
Knieoperaties gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn.
Onjuiste pijnbehandeling tast de psychologische toestand van de patiënt aan met een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis en de revalidatieperiode, met de mogelijkheid van progressie van de acute pijn naar chronische pijn (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Er zijn veel pijnbehandelingsopties beschikbaar na deze operaties: niet-opioïde analgetica, opioïden en regionale anesthesietechnieken (epidurale en perifere zenuwblokkade).
Multimodale analgesie wordt beschouwd als de beste optie voor pijnbestrijding bij knieoperaties.
Aangezien niet-opioïde analgetica alleen niet effectief genoeg zijn, terwijl opioïden alleen met veel risicofactoren worden geassocieerd: misselijkheid, braken, verminderde darmmotiliteit en ademhalingsdepressie met mogelijkheid tot verslaving (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieoperaties gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn.
Onjuiste pijnbehandeling tast de psychologische toestand van de patiënt aan met een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis en de revalidatieperiode, met de mogelijkheid van progressie van de acute pijn naar chronische pijn (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Er zijn veel pijnbehandelingsopties beschikbaar na deze operaties: niet-opioïde analgetica, opioïden en regionale anesthesietechnieken (epidurale en perifere zenuwblokkade).
Multimodale analgesie wordt beschouwd als de beste optie voor pijnbestrijding bij knieoperaties.
Aangezien niet-opioïde analgetica alleen niet effectief genoeg zijn, worden opioïden alleen in verband gebracht met vele risicofactoren: misselijkheid, braken, verminderde darmmotiliteit en ademhalingsdepressie met mogelijkheid tot verslaving (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Met betrekking tot de functionele anatomie van de zenuwtoevoer naar het kniegewricht: de knie wordt geïnnerveerd door genicular takken van de zenuw naar de vastus medialis, de nervus saphenus, de heupzenuw en de achterste afdeling van de nervus obturator.
De huid rond de knie wordt gevoed door de huidtakken van de dijbeenzenuw en de nervus saphenus (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
Het wijdverbreide gebruik van echografie om technieken voor perifere zenuwblokkades te bevorderen in het afgelopen decennium heeft geleid tot een enorme groei in het gebruik en de efficiëntie van regionale anesthesie (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Het adductorkanaalblok (ACB) is een interfasciaal vlakblok dat wordt uitgevoerd in het middelste derde deel van de mediale zijde van de dij.
Het adductorkanaal wordt anterieur begrensd door de sartorius-spier, posterieur en mediaal door de adductor longus en magnus-spieren, en lateraal door de vastus medialis-spier.
Het bevat de dijbeenader en -slagader, de nervus saphena en de zenuw naar de vastus medialis, beide zijn sensorische takken van de dijbeenzenuw.
Bij sommige personen kan de obturator sensorische tak (ook een femorale zenuwtak) worden aangetast door infiltratie van lokale verdoving in dit gebied.
Opgemerkt kan worden dat deze blokkering sensorische takken beïnvloedt en voorkomt dat de meeste motorische takken worden geblokkeerd.
De blokkade wordt meestal uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019).
Echogeleide 4-in-1 bloktechniek: een nieuwe enkelvoudige injectietechniek beschreven door Roy R, Agarwal G, et al, 2018 voor de gecombineerde 4 zenuwen (nervus saphena, nervus obturator, zenuw naar vastus medialis en heupzenuw) met een enkele het injectiepunt bevindt zich bij de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis.
Bupivacaïne is een langwerkend amide lokaal anestheticum (max.
dosering 2,5 mg/kg).
Symptomen die bijdragen aan lokale anesthetische toxiciteit zijn onder meer tinnitus, periorale tintelingen, visuele stoornissen en duizeligheid (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud H Bahr
- Telefoonnummer: Beni-Suef 00201004413095
- E-mail: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Shereen G Saad
- Telefoonnummer: Beni-suef 00201155563450
- E-mail: Sherysaad33@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- ASA graad 1 en 2.
- Leeftijdsgroep tussen 20-60 jaar.
- Patiënten die een knieoperatie ondergaan onder neuroaxiale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Absolute contra-indicatie veroorzaakt spinale anesthesie als gevolg van coagulopathie, ernstige aorta-/mitraalstenose of actieve infectie op de injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: blokkade van het adductorkanaal
adductorkanaalblokkade: patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason op een punt anterieur van de dijbeenslagader, diep in de musculus sartorius
|
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason op een punt anterieur van de dijbeenslagader, diep in de musculus sartorius (adductorkanaalblokkade).
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason ter hoogte van de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis (4 in één blok).
|
Actieve vergelijker: 4 in een blok
4 in één blok: patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason ter hoogte van de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis.
|
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason op een punt anterieur van de dijbeenslagader, diep in de musculus sartorius (adductorkanaalblokkade).
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason ter hoogte van de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis (4 in één blok).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnscore: rust en dynamisch.
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnscore: pijn in rust en dynamische pijn met behulp van NRS op postoperatieve 6 uur. Numerieke beoordelingsschalen (NRS's) zijn de eenvoudigste en meest gebruikte schalen.
De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn".
De patiënt kiest (verbale versie) of tekent er een cirkel omheen (geschreven versie) het getal dat de pijndimensie, meestal intensiteit, het best beschrijft.
|
6 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnscore: rustend en dynamisch
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore: rust- en dynamische pijn met behulp van NRS na 12 uur postoperatief.
|
12 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore: rustend en dynamisch
Tijdsspanne: 18 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore: rust- en dynamische pijn met behulp van NRS na 18 uur postoperatief.
|
18 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore: rustend en dynamisch
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Postoperatieve pijnscore: rust- en dynamische pijn met behulp van NRS gedurende 24 uur postoperatief.
|
24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van bloeddruk.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verandering van bloeddruk (systolische, diastolische, gemiddelde druk): Evaluatie van de bloeddruk vóór en 30 minuten na het aanbrengen van het toegewezen blok vóór anesthesie.
Vervolgens berekenen we de verandering van de bloeddruk op de twee tijdstippen.
|
Intraoperatief
|
Verandering van hartslag.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verandering van hartslag: Evaluatie van de hartslag vóór en 30 minuten na het toepassen van het toegewezen blok vóór het ontvangen van anesthesie.
Vervolgens berekenen we de verandering van de hartslag op de twee tijdstippen
|
Intraoperatief
|
Postoperatieve vereisten voor opioïden.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Eerste keer voor opioïdenredding en totale dosis in de eerste 24 uur.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/12022023/saad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op blokkade van het adductorkanaal
-
University College CorkVoltooidPijn, postoperatiefIerland
-
University of BathCopenhagen University Hospital, HvidovreVoltooid
-
Sonova AGVoltooid
-
Starkey Laboratories, IncVoltooidGehoorverlies | Gehoorverlies, perceptiefVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
Kreiskrankenhaus DormagenVoltooidHaalbaarheid van meting van een neuromusculair blok op de m. TrapeziusDuitsland
-
University of KasselVoltooid
-
Dublin City UniversityNog niet aan het werven
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteVoltooidPatellofemorale artrose | Terugkerende Patellaire Dislocatie | Patellaire instabiliteitPolen