Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid van echogeleide adductorkanaalblokkade versus 4-in-1-blokkade bij patiënten die knieoperaties ondergaan: een vergelijkende gerandomiseerde dubbelblinde studie. (No acronym)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Hussein Bahr
Knieoperaties gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Onjuiste pijnbehandeling tast de psychologische toestand van de patiënt aan met een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis en de revalidatieperiode, met de mogelijkheid van progressie van de acute pijn naar chronische pijn (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Er zijn veel pijnbehandelingsopties beschikbaar na deze operaties: niet-opioïde analgetica, opioïden en regionale anesthesietechnieken (epidurale en perifere zenuwblokkade). Multimodale analgesie wordt beschouwd als de beste optie voor pijnbestrijding bij knieoperaties. Aangezien niet-opioïde analgetica alleen niet effectief genoeg zijn, terwijl opioïden alleen met veel risicofactoren worden geassocieerd: misselijkheid, braken, verminderde darmmotiliteit en ademhalingsdepressie met mogelijkheid tot verslaving (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Knieoperaties gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Onjuiste pijnbehandeling tast de psychologische toestand van de patiënt aan met een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis en de revalidatieperiode, met de mogelijkheid van progressie van de acute pijn naar chronische pijn (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Er zijn veel pijnbehandelingsopties beschikbaar na deze operaties: niet-opioïde analgetica, opioïden en regionale anesthesietechnieken (epidurale en perifere zenuwblokkade). Multimodale analgesie wordt beschouwd als de beste optie voor pijnbestrijding bij knieoperaties. Aangezien niet-opioïde analgetica alleen niet effectief genoeg zijn, worden opioïden alleen in verband gebracht met vele risicofactoren: misselijkheid, braken, verminderde darmmotiliteit en ademhalingsdepressie met mogelijkheid tot verslaving (Goode VM, Morgan B, et al, 2019). Met betrekking tot de functionele anatomie van de zenuwtoevoer naar het kniegewricht: de knie wordt geïnnerveerd door genicular takken van de zenuw naar de vastus medialis, de nervus saphenus, de heupzenuw en de achterste afdeling van de nervus obturator. De huid rond de knie wordt gevoed door de huidtakken van de dijbeenzenuw en de nervus saphenus (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018). Het wijdverbreide gebruik van echografie om technieken voor perifere zenuwblokkades te bevorderen in het afgelopen decennium heeft geleid tot een enorme groei in het gebruik en de efficiëntie van regionale anesthesie (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015). Het adductorkanaalblok (ACB) is een interfasciaal vlakblok dat wordt uitgevoerd in het middelste derde deel van de mediale zijde van de dij. Het adductorkanaal wordt anterieur begrensd door de sartorius-spier, posterieur en mediaal door de adductor longus en magnus-spieren, en lateraal door de vastus medialis-spier. Het bevat de dijbeenader en -slagader, de nervus saphena en de zenuw naar de vastus medialis, beide zijn sensorische takken van de dijbeenzenuw. Bij sommige personen kan de obturator sensorische tak (ook een femorale zenuwtak) worden aangetast door infiltratie van lokale verdoving in dit gebied. Opgemerkt kan worden dat deze blokkering sensorische takken beïnvloedt en voorkomt dat de meeste motorische takken worden geblokkeerd. De blokkade wordt meestal uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019). Echogeleide 4-in-1 bloktechniek: een nieuwe enkelvoudige injectietechniek beschreven door Roy R, Agarwal G, et al, 2018 voor de gecombineerde 4 zenuwen (nervus saphena, nervus obturator, zenuw naar vastus medialis en heupzenuw) met een enkele het injectiepunt bevindt zich bij de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis. Bupivacaïne is een langwerkend amide lokaal anestheticum (max. dosering 2,5 mg/kg). Symptomen die bijdragen aan lokale anesthetische toxiciteit zijn onder meer tinnitus, periorale tintelingen, visuele stoornissen en duizeligheid (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten.
  • ASA graad 1 en 2.
  • Leeftijdsgroep tussen 20-60 jaar.
  • Patiënten die een knieoperatie ondergaan onder neuroaxiale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Absolute contra-indicatie veroorzaakt spinale anesthesie als gevolg van coagulopathie, ernstige aorta-/mitraalstenose of actieve infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: blokkade van het adductorkanaal
adductorkanaalblokkade: patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason op een punt anterieur van de dijbeenslagader, diep in de musculus sartorius
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason op een punt anterieur van de dijbeenslagader, diep in de musculus sartorius (adductorkanaalblokkade).
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason ter hoogte van de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis (4 in één blok).
Actieve vergelijker: 4 in een blok
4 in één blok: patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason ter hoogte van de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis.
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason op een punt anterieur van de dijbeenslagader, diep in de musculus sartorius (adductorkanaalblokkade).
patiënten krijgen een injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne inclusief 4 mg dexamethason ter hoogte van de adductorhiatus waar de neergaande arteria geniculatum aftakt van de oppervlakkige arteria femoralis (4 in één blok).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore: rust en dynamisch.
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscore: pijn in rust en dynamische pijn met behulp van NRS op postoperatieve 6 uur. Numerieke beoordelingsschalen (NRS's) zijn de eenvoudigste en meest gebruikte schalen. De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn". De patiënt kiest (verbale versie) of tekent er een cirkel omheen (geschreven versie) het getal dat de pijndimensie, meestal intensiteit, het best beschrijft.
6 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscore: rustend en dynamisch
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore: rust- en dynamische pijn met behulp van NRS na 12 uur postoperatief.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore: rustend en dynamisch
Tijdsspanne: 18 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore: rust- en dynamische pijn met behulp van NRS na 18 uur postoperatief.
18 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore: rustend en dynamisch
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnscore: rust- en dynamische pijn met behulp van NRS gedurende 24 uur postoperatief.
24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddruk.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Verandering van bloeddruk (systolische, diastolische, gemiddelde druk): Evaluatie van de bloeddruk vóór en 30 minuten na het aanbrengen van het toegewezen blok vóór anesthesie. Vervolgens berekenen we de verandering van de bloeddruk op de twee tijdstippen.
Intraoperatief
Verandering van hartslag.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Verandering van hartslag: Evaluatie van de hartslag vóór en 30 minuten na het toepassen van het toegewezen blok vóór het ontvangen van anesthesie. Vervolgens berekenen we de verandering van de hartslag op de twee tijdstippen
Intraoperatief
Postoperatieve vereisten voor opioïden.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Eerste keer voor opioïdenredding en totale dosis in de eerste 24 uur.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/12022023/saad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op blokkade van het adductorkanaal

3
Abonneren