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Die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu einer 4-in-1-Blockade bei Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen: Eine vergleichende randomisierte Doppelblindstudie. (No acronym)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Mahmoud Hussein Bahr
Knieoperationen sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Unsachgemäßes Schmerzmanagement beeinflusst den psychologischen Zustand der Patienten mit Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und Rehabilitationszeit, mit der Möglichkeit einer Progression der akuten Schmerzen zu chronischen Schmerzen (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Nach diesen Operationen stehen viele Optionen zur Schmerzbehandlung zur Verfügung: Nicht-Opioid-Analgetika, Opioide und regionale Anästhesietechniken (epidurale und periphere Nervenblockade). Die multimodale Analgesie gilt als die beste Option zur Schmerzbehandlung bei Knieoperationen. Da Nicht-Opioid-Analgetika allein nicht wirksam genug sind, während Opioide allein mit vielen Risikofaktoren verbunden sind: Übelkeit, Erbrechen, verminderte Darmmotilität und Atemdepression mit der Möglichkeit einer Sucht (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knieoperationen sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Unsachgemäßes Schmerzmanagement beeinflusst den psychologischen Zustand der Patienten mit Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und Rehabilitationszeit, mit der Möglichkeit einer Progression der akuten Schmerzen zu chronischen Schmerzen (McCartney CJ, Nelligan K., 2014). Nach diesen Operationen stehen viele Optionen zur Schmerzbehandlung zur Verfügung: Nicht-Opioid-Analgetika, Opioide und regionale Anästhesietechniken (epidurale und periphere Nervenblockade). Die multimodale Analgesie gilt als die beste Option zur Schmerzbehandlung bei Knieoperationen. Da Nicht-Opioid-Analgetika allein nicht wirksam genug sind, sind Opioide allein mit vielen Risikofaktoren verbunden: Übelkeit, Erbrechen, verminderte Darmmotilität und Atemdepression mit der Möglichkeit einer Sucht (Goode VM, Morgan B, et al, 2019). Zur funktionellen Anatomie der Nervenversorgung des Kniegelenks: Das Knie wird durch Genikularäste vom Nervus vastus medialis, N. saphenus, N. ischiadicus und dem hinteren Abschnitt des N. obturatorius innerviert. Die Haut um das Knie herum wird von den Hautästen des N. femoralis und des N. saphenus versorgt (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018). Der weit verbreitete Einsatz von Ultraschall zur Weiterentwicklung peripherer Nervenblockadetechniken in den letzten zehn Jahren hat zu einem enormen Wachstum in der Nutzung und Effizienz der Regionalanästhesie geführt (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al., 2015). Der Adduktorenkanalblock (ACB) ist ein interfaszialer Block, der im mittleren Drittel der medialen Seite des Oberschenkels durchgeführt wird. Der Adduktorenkanal wird anterior vom Musculus sartorius, posterior und medial vom Musculus adductor longus und magnus und lateral vom Musculus vastus medialis begrenzt. Sie enthält die Oberschenkelvene und -arterie, den N. saphenus und den Nervus vastus medialis, beides sensorische Äste des N. femoralis. Bei einigen Personen kann der sensorische Ast des Obturators (auch ein Ast des N. femoralis) durch die Infiltration eines Lokalanästhetikums in diesen Bereich beeinträchtigt werden. Es kann angemerkt werden, dass diese Blockierung sensorische Äste betrifft und eine Blockierung der Mehrheit der motorischen Äste vermeidet. Die Blockade wird am häufigsten unter Ultraschallführung durchgeführt (Thiayagarajan MK, Kumar SV,et al 2019). Ultraschallgeführte 4-in-1-Blocktechnik: eine neue Einzelinjektionstechnik, die von Roy R, Agarwal G, et al., 2018 für die kombinierten 4 Nerven (Saphenusnerv, Obturatornerv, Nerv to vastus medialis und Ischiasnerv) mit einer einzigen beschrieben wird Der Injektionspunkt befindet sich am Adduktorhiatus, wo die absteigende Genikulararterie von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt. Bupivacain ist ein lang wirkendes Amid-Lokalanästhetikum (max. Dosis 2,5 mg/kg). Zu den Symptomen, die zur Toxizität von Lokalanästhetika beigetragen haben, gehören Tinnitus, periorales Kribbeln, Sehstörungen und Schwindel (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • ASA-Grad 1 und 2.
  • Altersgruppe zwischen 20-60 Jahren.
  • Patienten, die sich einer Knieoperation unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind.
  • Absolute Kontraindikation verursacht Spinalanästhesie aufgrund von Koagulopathie, schwerer Aorten-/Mitralstenose oder aktiver Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal blockieren
Adduktorenkanalblockade: Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, an einer Stelle vor der Femoralarterie, tief im M. sartorius
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, an einer Stelle vor der Femoralarterie, tief im Sartorius-Muskel (Adduktorenkanalblockade).
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml von 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, am Adduktorhiatus, wo die absteigende Genikulararterie von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt (4 in einem Block).
Aktiver Komparator: 4 in einem Block
4-in-1-Block: Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml von 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, am Adduktorhiatus, wo die absteigende Arteria genicularis von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt.
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, an einer Stelle vor der Femoralarterie, tief im Sartorius-Muskel (Adduktorenkanalblockade).
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml von 0,25 % Bupivacain, einschließlich 4 mg Dexamethason, am Adduktorhiatus, wo die absteigende Genikulararterie von der oberflächlichen Femoralarterie abzweigt (4 in einem Block).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch .
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 6 Stunden nach der Operation. Numerische Bewertungsskalen (NRSs) sind die einfachsten und am häufigsten verwendeten Skalen. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Der Patient wählt (verbale Version) oder zeichnet einen Kreis um (schriftliche Version) die Zahl, die die Schmerzdimension, normalerweise die Intensität, am besten beschreibt.
6 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 12 Stunden nach der Operation.
12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 18 Stunden nach der Operation.
18 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz-Score: ruhend und dynamisch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Postoperativer Schmerz-Score: Ruheschmerz und dynamischer Schmerz unter Verwendung von NRS nach 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutdruckveränderung (systolisch, diastolisch, Mitteldruck): Auswertung des Blutdrucks vor und 30 min nach Anwendung des zugeordneten Blocks vor Narkoseeinnahme. Dann berechnen wir die Blutdruckänderung zu den beiden Zeitpunkten.
Intraoperativ
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Intraoperativ
Veränderung der Herzfrequenz: Auswertung der Herzfrequenz vor und 30 min nach Anwendung des zugeordneten Blocks vor der Narkose. Dann berechnen wir die Änderung der Herzfrequenz zu den beiden Zeitpunkten
Intraoperativ
Postoperative Opioidanforderungen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erstmalige Opioid-Rescue und Gesamtdosis in den ersten 24 Stunden.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/12022023/saad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adduktorenkanal blockieren

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