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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05794685
L'efficacité analgésique du bloc du canal de l'adducteur guidé par ultrasons par rapport au bloc 4 en 1 chez les patients subissant une chirurgie du genou : une étude comparative randomisée en double aveugle . (No acronym)
16 août 2024 mis à jour par: Mahmoud Hussein Bahr
Les chirurgies du genou sont associées à des douleurs postopératoires sévères.
Une mauvaise prise en charge de la douleur affecte l'état psychologique des patients avec un allongement de la durée d'hospitalisation et de la période de rééducation, avec possibilité d'évolution de la douleur aiguë vers la douleur chronique (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
De nombreuses options de gestion de la douleur à la suite de ces chirurgies sont disponibles : analgésiques non opioïdes, opioïdes et techniques d'anesthésie régionale (péridurale et bloc nerveux périphérique).
L'analgésie multimodale est considérée comme la meilleure option pour la gestion de la douleur dans les chirurgies du genou.
Comme les analgésiques non opioïdes seuls ne sont pas assez efficaces alors que les opioïdes seuls sont associés à de nombreux facteurs de risque : nausées, vomissements, diminution de la motilité intestinale et dépression respiratoire avec possibilité de dépendance (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies du genou sont associées à des douleurs postopératoires sévères.
Une mauvaise prise en charge de la douleur affecte l'état psychologique des patients avec un allongement de la durée d'hospitalisation et de la période de rééducation, avec possibilité d'évolution de la douleur aiguë vers la douleur chronique (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
De nombreuses options de gestion de la douleur à la suite de ces chirurgies sont disponibles : analgésiques non opioïdes, opioïdes et techniques d'anesthésie régionale (péridurale et bloc nerveux périphérique).
L'analgésie multimodale est considérée comme la meilleure option pour la gestion de la douleur dans les chirurgies du genou.
Comme les analgésiques non opioïdes seuls ne sont pas assez efficaces alors que les opioïdes seuls sont associés à de nombreux facteurs de risque : nausées, vomissements, diminution de la motilité intestinale et dépression respiratoire avec possibilité de dépendance (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Concernant l'anatomie fonctionnelle de l'innervation de l'articulation du genou : Le genou est innervé par des branches géniculaires allant du nerf au vaste médial, au nerf saphène, au nerf sciatique et à la branche postérieure du nerf obturateur.
La peau autour du genou est alimentée par les branches cutanées du nerf fémoral et du nerf saphène (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
L'utilisation généralisée de l'échographie pour faire progresser les techniques de bloc nerveux périphérique au cours de la dernière décennie a entraîné une croissance énorme de l'utilisation et de l'efficacité de l'anesthésie régionale (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Le bloc du canal adducteur (ACB) est un bloc plan interfascial réalisé dans le tiers médian de la face médiale de la cuisse.
Le canal adducteur est délimité en avant par le muscle sartorius, en arrière et en dedans par les muscles adducteur long et magnus, et latéralement par le muscle vaste médial.
Il contient la veine et l'artère fémorales, le nerf saphène et le nerf du vaste médial, tous deux étant des branches sensorielles du nerf fémoral.
Chez certains individus, la branche sensorielle obturatrice (également une branche du nerf fémoral) peut être affectée par l'infiltration d'un anesthésique local dans cette zone.
On peut noter que ce blocage affecte les branches sensorielles et évite de bloquer la majorité des branches motrices.
Le bloc est le plus souvent réalisé sous guidage échographique (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019).
Technique de bloc 4 en 1 guidée par ultrasons : une nouvelle technique d'injection unique décrite par Roy R, Agarwal G, et al, 2018 pour les 4 nerfs combinés (nerf saphène, nerf obturateur, nerf du vaste médial et nerf sciatique) avec un seul Le point d'injection est situé au niveau du hiatus adducteur où l'artère géniculaire descendante se ramifie à partir de l'artère fémorale superficielle.
La bupivacaïne est un anesthésique local de type amide à action prolongée (max.
dose 2,5 mg/kg).
Les symptômes contribuant à la toxicité des anesthésiques locaux comprennent les acouphènes, les picotements périoraux, les troubles visuels et les étourdissements (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes.
- ASA grade 1 et 2.
- Tranche d'âge entre 20 et 60 ans.
- Les patients qui subiront des chirurgies du genou sous anesthésie neuroaxiale.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude.
- Une contre-indication absolue provoque une rachianesthésie en raison d'une coagulopathie, d'une sténose aortique/mitrale sévère ou d'une infection active au site d'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc canal adducteur
bloc du canal adducteur : les patients recevront une injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % incluant 4 mg de dexaméthasone en un point antérieur à l'artère fémorale, en profondeur du muscle couturier
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les patients recevront une injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % incluant 4 mg de dexaméthasone en un point antérieur à l'artère fémorale, en profondeur du muscle sartorius (blocage du canal adducteur).
les patients recevront une injection de 30 ml de 0,25 % de bupivacaïne comprenant 4 mg de dexaméthasone au niveau du hiatus adducteur où l'artère géniculaire descendante se ramifie à partir de l'artère fémorale superficielle (4 en un bloc).
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Comparateur actif: 4 en un bloc
4 en un bloc : les patients recevront une injection de 30 ml de 0,25 % de bupivacaïne dont 4 mg de dexaméthasone au niveau du hiatus adducteur où l'artère géniculaire descendante se ramifie à partir de l'artère fémorale superficielle.
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les patients recevront une injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % incluant 4 mg de dexaméthasone en un point antérieur à l'artère fémorale, en profondeur du muscle sartorius (blocage du canal adducteur).
les patients recevront une injection de 30 ml de 0,25 % de bupivacaïne comprenant 4 mg de dexaméthasone au niveau du hiatus adducteur où l'artère géniculaire descendante se ramifie à partir de l'artère fémorale superficielle (4 en un bloc).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire : au repos et dynamique.
Délai: 6 heures Postopératoire
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Score de douleur postopératoire : douleur au repos et dynamique à l'aide de l'ENR à 6 heures postopératoires. Les échelles d'évaluation numériques (ENR) sont les échelles les plus simples et les plus couramment utilisées.
L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
Le patient choisit (version verbale) ou dessine un cercle autour (version écrite) du nombre qui décrit le mieux la dimension de la douleur, généralement l'intensité.
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6 heures Postopératoire
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Score de douleur postopératoire : au repos et dynamique
Délai: 12 heures post opératoire
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Score de douleur postopératoire : douleur au repos et dynamique à l'aide du NRS à 12 heures postopératoires.
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12 heures post opératoire
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Score de douleur postopératoire : au repos et dynamique
Délai: 18 heures post opératoire
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Score de douleur postopératoire : douleur au repos et dynamique à l'aide du NRS à 18 heures postopératoires.
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18 heures post opératoire
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Score de douleur postopératoire : au repos et dynamique
Délai: 24 heures post opératoire.
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Score de douleur postopératoire : douleur au repos et dynamique à l'aide du NRS à 24 heures postopératoires.
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24 heures post opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la tension artérielle.
Délai: Peropératoire
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Modification de la pression artérielle (pression systolique, diastolique, moyenne) : évaluation de la pression artérielle avant et 30 minutes après l'application du bloc assigné avant de recevoir l'anesthésie.
Ensuite, nous calculerons le changement de pression artérielle aux deux points dans le temps.
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Peropératoire
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Modification du rythme cardiaque.
Délai: Peropératoire
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Modification de la fréquence cardiaque : évaluation de la fréquence cardiaque avant et 30 minutes après l'application du bloc assigné avant de recevoir l'anesthésie.
Ensuite, nous calculerons le changement de fréquence cardiaque aux deux moments
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Peropératoire
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Besoins postopératoires en opioïdes.
Délai: 24 heures post opératoire
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Première fois pour le sauvetage des opioïdes et dose totale dans les premières 24 heures.
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24 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/12022023/saad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .