- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05794685
A eficácia analgésica do bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom versus bloqueio 4 em 1 em pacientes submetidos a cirurgias no joelho: um estudo comparativo randomizado duplo-cego. (No acronym)
28 de julho de 2023 atualizado por: Mahmoud Hussein Bahr
Cirurgias de joelho estão associadas a intensa dor pós-operatória.
O manejo inadequado da dor afeta o estado psicológico dos pacientes com prolongamento do tempo de internação e período de reabilitação, com possibilidade de progressão da dor aguda para dor crônica (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Muitas opções de controle da dor após essas cirurgias estão disponíveis: analgésicos não opioides, opioides e técnicas de anestesia regional (bloqueio peridural e de nervos periféricos).
A analgesia multimodal é considerada a melhor opção para o manejo da dor em cirurgias do joelho.
Como os analgésicos não opioides sozinhos não são suficientemente eficazes, enquanto os opioides sozinhos estão associados a muitos fatores de risco: náusea, vômito, diminuição da motilidade intestinal e depressão respiratória com possibilidade de dependência (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgias de joelho estão associadas a intensa dor pós-operatória.
O manejo inadequado da dor afeta o estado psicológico dos pacientes com prolongamento do tempo de internação e período de reabilitação, com possibilidade de progressão da dor aguda para dor crônica (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Muitas opções de controle da dor após essas cirurgias estão disponíveis: analgésicos não opioides, opioides e técnicas de anestesia regional (bloqueio peridural e de nervos periféricos).
A analgesia multimodal é considerada a melhor opção para o manejo da dor em cirurgias do joelho.
Como os analgésicos não opioides sozinhos não são eficazes o suficiente, enquanto os opioides sozinhos estão associados a muitos fatores de risco: náusea, vômito, diminuição da motilidade intestinal e depressão respiratória com possibilidade de dependência (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Em relação à anatomia funcional do suprimento nervoso para a articulação do joelho: O joelho é inervado por ramos geniculares do nervo para o vasto medial, nervo safeno, nervo ciático e a divisão posterior do nervo obturador.
A pele ao redor do joelho é suprida pelos ramos cutâneos do nervo femoral e do nervo safeno (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
O uso generalizado de ultrassom para aprimorar as técnicas de bloqueio de nervos periféricos na última década levou a um enorme crescimento na utilização e eficiência da anestesia regional (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
O bloqueio do canal adutor (ACB) é um bloqueio do plano interfascial realizado no terço médio do lado medial da coxa.
O canal adutor é limitado anteriormente pelo músculo sartório, posteriormente e medialmente pelos músculos adutor longo e magno e lateralmente pelo músculo vasto medial.
Ele contém a veia e a artéria femoral, o nervo safeno e o nervo para o vasto medial, ambos ramos sensitivos do nervo femoral.
Em alguns indivíduos, o ramo sensitivo obturador (também um ramo do nervo femoral) pode ser afetado pela infiltração de anestésico local nessa área.
Pode-se notar que esse bloqueio afeta os ramos sensitivos e evita o bloqueio da maioria dos ramos motores.
O bloqueio é mais comumente realizado usando orientação por ultrassom (Thiayagarajan MK, Kumar SV,et al 2019).
Técnica de bloqueio 4 em 1 guiada por ultrassom: uma nova técnica de injeção única descrita por Roy R, Agarwal G, et al, 2018 para os 4 nervos combinados (nervo safeno, nervo obturador, nervo para vasto medial e nervo ciático) com um único O ponto de injeção está localizado no hiato adutor, onde a artéria genicular descendente se ramifica da artéria femoral superficial.
A bupivacaína é um anestésico local do tipo amida de ação prolongada (máx.
dose 2,5 mg/kg).
Os sintomas que contribuíram para a toxicidade do anestésico local incluem zumbido, formigamento perioral, distúrbios visuais e tontura (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud H Bahr
- Número de telefone: Beni-Suef 00201004413095
- E-mail: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Shereen G Saad
- Número de telefone: Beni-suef 00201155563450
- E-mail: Sherysaad33@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- ASA grau 1 e 2.
- Faixa etária entre 20-60 anos.
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias no joelho sob anestesia neuroaxial.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes que são alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Causas de contraindicação absoluta para raquianestesia devido a coagulopatia, estenose aórtica/mitral grave ou infecção ativa no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: bloqueio do canal adutor
bloqueio do canal adutor : os pacientes receberão uma injeção de 30 ml de Bupivacaína a 0,25% incluindo 4mg de dexametasona em um ponto anterior à artéria femoral, profundamente ao músculo sartório
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os pacientes receberão uma injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% incluindo 4 mg de dexametasona em um ponto anterior à artéria femoral, profundamente ao músculo sartório (bloqueio do canal adutor).
os pacientes receberão uma injeção de 30 ml de Bupivacaína a 0,25% incluindo 4mg de dexametasona no hiato adutor onde a artéria genicular descendente se ramifica da artéria femoral superficial (4 em um bloco).
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Comparador Ativo: 4 em um bloco
4 em um bloco: os pacientes receberão uma injeção de 30 ml de Bupivacaína a 0,25% incluindo 4mg de dexametasona no hiato adutor onde a artéria genicular descendente se ramifica da artéria femoral superficial.
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os pacientes receberão uma injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% incluindo 4 mg de dexametasona em um ponto anterior à artéria femoral, profundamente ao músculo sartório (bloqueio do canal adutor).
os pacientes receberão uma injeção de 30 ml de Bupivacaína a 0,25% incluindo 4mg de dexametasona no hiato adutor onde a artéria genicular descendente se ramifica da artéria femoral superficial (4 em um bloco).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor pós-operatória: repouso e dinâmico.
Prazo: 6 horas pós-operatório
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Escore de dor pós-operatória: dor em repouso e dinâmica usando NRS em 6 horas de pós-operatório. Escalas numéricas de classificação (NRSs) são as escalas mais simples e mais comumente usadas.
A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
O paciente escolhe (versão verbal) ou traça um círculo (versão escrita) o número que melhor descreve a dimensão da dor, geralmente intensidade.
|
6 horas pós-operatório
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Escore de dor pós-operatória: repouso e dinâmico
Prazo: 12 horas pós operatório
|
Escore de dor pós-operatória: dor em repouso e dinâmica usando NRS em 12 horas de pós-operatório.
|
12 horas pós operatório
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Escore de dor pós-operatória: repouso e dinâmico
Prazo: 18 horas pós operatório
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Escore de dor pós-operatória: dor em repouso e dinâmica usando NRS em 18 horas de pós-operatório.
|
18 horas pós operatório
|
Escore de dor pós-operatória: repouso e dinâmico
Prazo: 24 horas pós operatório.
|
Escore de dor pós-operatória: dor em repouso e dinâmica usando NRS em 24 horas de pós-operatório.
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24 horas pós operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pressão arterial.
Prazo: Intraoperatório
|
Alteração da pressão arterial (sistólica, diastólica, pressão média): Avaliação da pressão arterial antes e 30min após a aplicação do bloqueio designado antes de receber a anestesia.
Em seguida, calcularemos a variação da pressão arterial nos dois momentos.
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Intraoperatório
|
Alteração da frequência cardíaca.
Prazo: Intraoperatório
|
Alteração da frequência cardíaca: avaliação da frequência cardíaca antes e 30 minutos após a aplicação do bloqueio designado antes de receber a anestesia.
Em seguida, calcularemos a variação da frequência cardíaca nos dois pontos de tempo
|
Intraoperatório
|
Requisitos de opioides pós-operatórios.
Prazo: 24 horas pós operatório
|
Primeira vez para resgate de opioide e dose total nas primeiras 24 horas.
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24 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/12022023/saad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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