- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05794685
L'efficacia analgesica del blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni rispetto al blocco 4 in 1 nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici al ginocchio: uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco. (No acronym)
16 agosto 2024 aggiornato da: Mahmoud Hussein Bahr
Gli interventi chirurgici al ginocchio sono associati a grave dolore postoperatorio.
Una gestione impropria del dolore influisce sullo stato psicologico dei pazienti con prolungamento della degenza ospedaliera e del periodo di riabilitazione, con possibilità di progressione del dolore acuto in dolore cronico (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Sono disponibili molte opzioni di gestione del dolore dopo questi interventi chirurgici: analgesici non oppioidi, oppioidi e tecniche di anestesia regionale (blocco epidurale e dei nervi periferici).
L'analgesia multimodale è considerata la migliore opzione per la gestione del dolore negli interventi chirurgici al ginocchio.
Poiché gli analgesici non oppioidi da soli non sono abbastanza efficaci mentre gli oppioidi da soli sono associati a molti fattori di rischio: nausea, vomito, diminuzione della motilità intestinale e depressione respiratoria con possibilità di dipendenza (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici al ginocchio sono associati a grave dolore postoperatorio.
Una gestione impropria del dolore influisce sullo stato psicologico dei pazienti con prolungamento della degenza ospedaliera e del periodo di riabilitazione, con possibilità di progressione del dolore acuto in dolore cronico (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Sono disponibili molte opzioni di gestione del dolore dopo questi interventi chirurgici: analgesici non oppioidi, oppioidi e tecniche di anestesia regionale (blocco epidurale e dei nervi periferici).
L'analgesia multimodale è considerata la migliore opzione per la gestione del dolore negli interventi chirurgici al ginocchio.
Poiché gli analgesici non oppioidi da soli non sono abbastanza efficaci mentre gli oppioidi da soli sono associati a molti fattori di rischio: nausea, vomito, diminuzione della motilità intestinale e depressione respiratoria con possibilità di dipendenza (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Per quanto riguarda l'anatomia funzionale dell'innervazione dell'articolazione del ginocchio: il ginocchio è innervato dai rami genicolari dal nervo al vasto mediale, dal nervo safeno, dal nervo sciatico e dalla divisione posteriore del nervo otturatore.
La pelle intorno al ginocchio è fornita dai rami cutanei del nervo femorale e del nervo safeno (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
L'uso diffuso degli ultrasuoni per far progredire le tecniche di blocco dei nervi periferici negli ultimi dieci anni ha portato a un'enorme crescita nell'utilizzo e nell'efficienza dell'anestesia regionale (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Il blocco del canale adduttore (ACB) è un blocco piano interfasciale eseguito nel terzo medio del lato mediale della coscia.
Canale adduttore delimitato anteriormente dal muscolo sartorio, posteriormente e medialmente dai muscoli adduttore lungo e magnus e lateralmente dal muscolo vasto mediale.
Contiene la vena e l'arteria femorale, il nervo safeno e il nervo al vasto mediale, entrambi sono rami sensoriali del nervo femorale.
In alcuni individui, il ramo sensoriale dell'otturatore (anche un ramo del nervo femorale) può essere influenzato dall'infiltrazione di anestetico locale in quest'area.
Si può notare che questo blocco influisce sui rami sensoriali ed evita di bloccare la maggior parte dei rami motori.
Il blocco viene più comunemente eseguito utilizzando la guida ecografica (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019).
Tecnica di blocco 4 in 1 guidata da ultrasuoni: una nuova tecnica di iniezione singola descritta da Roy R, Agarwal G, et al, 2018 per i 4 nervi combinati (nervo safeno, nervo otturatore, nervo al vasto mediale e nervo sciatico) con un singolo il punto di iniezione si trova nello iato dell'adduttore dove l'arteria genicolare discendente si dirama dall'arteria femorale superficiale.
La bupivacaina è un anestetico locale amidico a lunga durata d'azione (max.
dose 2,5 mg/kg).
I sintomi che hanno contribuito alla tossicità dell'anestetico locale includono tinnito, formicolio periorale, disturbi visivi e vertigini (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi.
- ASA grado 1 e 2.
- Fascia d'età tra i 20-60 anni.
- Pazienti che saranno sottoposti a interventi chirurgici al ginocchio in anestesia neuroassiale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Cause di controindicazione assoluta all'anestesia spinale dovuta a coagulopatia, grave stenosi aortica/mitralica o infezione attiva nel sito di iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
blocco del canale adduttore: i pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di 0,25% di bupivacaina inclusi 4 mg di desametasone in un punto anteriore all'arteria femorale, in profondità al muscolo sartorio
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i pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di 0,25% di bupivacaina inclusi 4 mg di desametasone in un punto anteriore all'arteria femorale, in profondità rispetto al muscolo sartorio (blocco del canale adduttore).
i pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di 0,25% di bupivacaina inclusi 4 mg di desametasone nello iato adduttore dove l'arteria genicolare discendente si dirama dall'arteria femorale superficiale (4 in un blocco).
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Comparatore attivo: 4 in un blocco
4 in un blocco: i pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di 0,25% di bupivacaina inclusi 4 mg di desametasone nello iato dell'adduttore dove l'arteria genicolare discendente si dirama dall'arteria femorale superficiale.
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i pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di 0,25% di bupivacaina inclusi 4 mg di desametasone in un punto anteriore all'arteria femorale, in profondità rispetto al muscolo sartorio (blocco del canale adduttore).
i pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di 0,25% di bupivacaina inclusi 4 mg di desametasone nello iato adduttore dove l'arteria genicolare discendente si dirama dall'arteria femorale superficiale (4 in un blocco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio: a riposo e dinamico.
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
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Punteggio del dolore postoperatorio: dolore a riposo e dinamico utilizzando NRS a 6 ore postoperatorie. Le scale di valutazione numerica (NRS) sono le scale più semplici e più comunemente utilizzate.
La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".
Il paziente sceglie (versione verbale) o disegna un cerchio attorno (versione scritta) al numero che meglio descrive la dimensione del dolore, solitamente intensità.
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6 ore postoperatorie
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Punteggio del dolore postoperatorio: a riposo e dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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Punteggio del dolore postoperatorio: dolore a riposo e dinamico utilizzando NRS a 12 ore postoperatorie.
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12 ore dopo l'operazione
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Punteggio del dolore postoperatorio: a riposo e dinamico
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'operazione
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Punteggio del dolore postoperatorio: dolore a riposo e dinamico utilizzando NRS a 18 ore postoperatorie.
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18 ore dopo l'operazione
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Punteggio del dolore postoperatorio: a riposo e dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione.
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Punteggio del dolore postoperatorio: dolore a riposo e dinamico utilizzando NRS nelle 24 ore postoperatorie.
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24 ore dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Variazione della pressione arteriosa (pressione sistolica, diastolica, media): Valutazione della pressione arteriosa prima e 30 minuti dopo l'applicazione del blocco assegnato prima di ricevere l'anestesia.
Quindi, calcoleremo la variazione della pressione sanguigna nei due punti temporali.
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Intraoperatorio
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Variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Variazione della frequenza cardiaca: valutazione della frequenza cardiaca prima e 30 minuti dopo l'applicazione del blocco assegnato prima di ricevere l'anestesia.
Quindi, calcoleremo la variazione della frequenza cardiaca nei due punti temporali
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Intraoperatorio
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Fabbisogno postoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Prima volta per salvataggio di oppioidi e dose totale nelle prime 24 ore.
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/12022023/saad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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