- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794685
Analgetická účinnost ultrazvukově řízeného bloku adduktorového kanálu versus blok 4 v 1 u pacientů podstupujících operace kolene: komparativní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. (No acronym)
16. srpna 2024 aktualizováno: Mahmoud Hussein Bahr
Operace kolena jsou spojeny se silnými pooperačními bolestmi.
Nesprávná léčba bolesti ovlivňuje psychický stav pacientů s prodloužením doby hospitalizace a rehabilitace s možností progrese akutní bolesti v bolest chronickou (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Po těchto operacích je k dispozici mnoho možností léčby bolesti: neopioidní analgetika, opioidy a techniky regionální anestezie (epidurální a periferní nervový blok).
Multimodální analgezie je považována za nejlepší možnost léčby bolesti při operacích kolene.
Protože neopioidní analgetika samotná nejsou dostatečně účinná, zatímco opioidy samotné jsou spojeny s mnoha rizikovými faktory: nevolnost, zvracení, snížení motility střev a respirační deprese s možností vzniku závislosti (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace kolena jsou spojeny se silnými pooperačními bolestmi.
Nesprávná léčba bolesti ovlivňuje psychický stav pacientů s prodloužením doby hospitalizace a rehabilitace s možností progrese akutní bolesti v bolest chronickou (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Po těchto operacích je k dispozici mnoho možností léčby bolesti: neopioidní analgetika, opioidy a techniky regionální anestezie (epidurální a periferní nervový blok).
Multimodální analgezie je považována za nejlepší možnost léčby bolesti při operacích kolene.
Protože samotná neopioidní analgetika nejsou dostatečně účinná, zatímco opioidy samotné jsou spojeny s mnoha rizikovými faktory: nevolnost, zvracení, snížení motility střev a respirační deprese s možností vzniku závislosti (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
K funkční anatomii nervového zásobení kolenního kloubu: Koleno je inervováno genikulárními větvemi od n. vastus medialis, n. saphenus, n. ischiadicus a zadní dělení n. obturatorium.
Kůže kolem kolena je zásobována kožními větvemi z n. femoralis a n. saphenus (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
Široké používání ultrazvuku k pokroku v technikách blokády periferních nervů v posledním desetiletí vedlo k obrovskému nárůstu využití a účinnosti regionální anestezie (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Blokáda adduktorového kanálu (ACB) je blokáda interfasciální roviny prováděná ve střední třetině mediální strany stehna.
Adduktorový kanál ohraničený vpředu m. sartorius, zezadu a mediálně m. adductor longus a magnus a laterálně m. vastus medialis.
Obsahuje femorální žílu a tepnu, n. saphenus a n. vastus medialis, obě jsou smyslovými větvemi n. femoralis.
U některých jedinců může být infiltrací lokálního anestetika do této oblasti postižena obturatorní senzorická větev (též větev stehenního nervu).
Lze poznamenat, že tento blok ovlivňuje senzorické větve a zabraňuje blokování většiny motorických větví.
Blokáda se nejčastěji provádí pomocí ultrazvukového navádění (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019).
Ultrazvukem naváděná bloková technika 4 v 1: nová technika jedné injekce popsaná Royem R, Agarwalem G a kol., 2018 pro kombinované 4 nervy (saphenózní nerv, obturátorový nerv, nerv k vastus medialis a ischiatický nerv) s jediným bod vpichu se nachází v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie.
Bupivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum (max.
dávka 2,5 mg/kg).
Příznaky přispívající k toxicitě lokálních anestetik zahrnují tinitus, periorální brnění, poruchy vidění a závratě (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví.
- ASA stupeň 1 a 2.
- Věková skupina mezi 20-60 lety.
- Pacienti, kteří podstoupí operace kolena v neuroaxiální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.
- Absolutní kontraindikace způsobuje spinální anestezii v důsledku koagulopatie, těžké aortální/mitrální stenózy nebo aktivní infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu: pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu do bodu před femorální arterií, hluboko do sartoriusu
|
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu do bodu před femorální arterií, hluboko do sartoria (blok adduktorového kanálu).
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie (4 v jednom bloku).
|
|
Aktivní komparátor: 4 v jednom bloku
4 v jednom bloku: pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25% bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie.
|
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu do bodu před femorální arterií, hluboko do sartoria (blok adduktorového kanálu).
pacienti dostanou injekci 30 ml 0,25 % bupivakainu včetně 4 mg dexamethasonu v hiátu adduktoru, kde se sestupná genikulární arterie větví z povrchové femorální arterie (4 v jednom bloku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické .
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS po 6 hodinách. Numerické hodnotící škály (NRS) jsou nejjednodušší a nejčastěji používané škály.
Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pacient si vybere (verbální verze) nebo zakroužkuje (psaná verze) číslo, které nejlépe popisuje dimenzi bolesti, obvykle intenzitu.
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS za 12 hodin po operaci.
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS za 18 hodin po operaci.
|
18 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti: klidové a dynamické
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Skóre pooperační bolesti: klidová a dynamická bolest pomocí NRS za 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku.
Časové okno: Intraoperační
|
Změna krevního tlaku (systolický, diastolický, střední tlak): Vyhodnocení krevního tlaku před a 30 minut po aplikaci přiděleného bloku před podáním anestezie.
Poté vypočteme změnu krevního tlaku ve dvou časových bodech.
|
Intraoperační
|
|
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Intraoperační
|
Změna srdeční frekvence: Vyhodnocení srdeční frekvence před a 30 minut po aplikaci přiděleného bloku před přijetím anestezie.
Poté vypočítáme změnu srdeční frekvence ve dvou časových bodech
|
Intraoperační
|
|
Pooperační požadavky na opiáty.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poprvé pro záchranu opioidem a celkovou dávku za prvních 24 hodin.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/12022023/saad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .