- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05794685
Ultraääniohjatun adduktorikanavalohkon analgeettinen teho verrattuna 4 in 1 -lohkoon potilailla, joille tehdään polvileikkauksia: vertaileva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. (No acronym)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Hussein Bahr
Polvileikkaukset liittyvät vakavaan postoperatiiviseen kipuun.
Epäasianmukainen kivunhallinta vaikuttaa potilaiden psyykkiseen tilaan pidentämällä sairaalassaoloaikaa ja kuntoutusjaksoa, jolloin akuutti kipu voi edetä krooniseksi kivuksi (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Useita näiden leikkausten jälkeisiä kivunhallintavaihtoehtoja on saatavilla: ei-opioidiset analgeetit, opioidit ja aluepuudutustekniikat (epiduraalinen ja perifeerinen hermotukos).
Multimodaalista analgesiaa pidetään parhaana vaihtoehdona kivun hallintaan polvileikkauksissa.
Koska ei-opioidiset analgeetit eivät yksin ole riittävän tehokkaita, kun taas opioidit yksinään liittyvät moniin riskitekijöihin: pahoinvointiin, oksenteluun, suoliston motiliteettien vähenemiseen ja hengityslamaan, johon liittyy riippuvuuden mahdollisuus (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvileikkaukset liittyvät vakavaan postoperatiiviseen kipuun.
Epäasianmukainen kivunhallinta vaikuttaa potilaiden psyykkiseen tilaan pidentämällä sairaalassaoloaikaa ja kuntoutusjaksoa, jolloin akuutti kipu voi edetä krooniseksi kivuksi (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Useita näiden leikkausten jälkeisiä kivunhallintavaihtoehtoja on saatavilla: ei-opioidiset analgeetit, opioidit ja aluepuudutustekniikat (epiduraalinen ja perifeerinen hermotukos).
Multimodaalista analgesiaa pidetään parhaana vaihtoehdona kivun hallintaan polvileikkauksissa.
Koska ei-opioidiset analgeetit eivät yksinään ole riittävän tehokkaita, kun taas opioidit yksinään liittyvät moniin riskitekijöihin: pahoinvointiin, oksenteluun, suoliston motiliteettien vähenemiseen ja hengityslamaan, johon liittyy riippuvuuden mahdollisuus (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Mitä tulee polvinivelen hermonsyötön toiminnalliseen anatomiaan: Polvea hermottavat genicular-haarat hermosta vastus medialikseen, lonkkahermoon, iskiashermoon ja sulkuhermon takajakoon.
Polven ympärillä olevaa ihoa saavat ihon oksat reisihermosta ja nivelhermosta (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal et al, 2018).
Ultraäänen laaja käyttö ääreishermoston salpaustekniikoiden edistämiseksi viimeisen vuosikymmenen aikana on johtanut valtavaan kasvuun alueellisen anestesian hyödyntämisessä ja tehokkuudessa (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Adductor canal block (ACB) on interfassiaalinen tasolohko, joka suoritetaan reiden mediaalisen puolen keskikolmannekseen.
Adductor-kanavaa rajoittaa edestäpäin sartorius-lihas, takapuolelta ja mediaalisesti adductor longus- ja magnus-lihakset ja lateraalisesti vastus medialis -lihas.
Se sisältää reisilaskimon ja -valtimon, nivelhermon ja vastus medialis -hermon, molemmat ovat reisihermon sensorisia haaroja.
Joillakin henkilöillä paikallispuudutuksen tunkeutuminen tälle alueelle voi vaikuttaa obturaattorin sensoriseen haaraan (myös reisiluun hermon haaraan).
Voidaan huomata, että tämä esto vaikuttaa sensorisiin haaroihin ja välttää useimpien moottorihaarojen tukkimista.
Lohko suoritetaan yleisimmin ultraääniohjauksella (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019).
Ultraääniohjattu 4-in-1-blokkitekniikka: Roy R, Agarwal G, et al., 2018 kuvaama uusi yhden injektiotekniikan neljälle yhdistetylle hermolle (safeeninen hermo, sulkuhermo, hermo vatsalihakseen ja iskiashermo) yhdellä ainoalla injektiokohta sijaitsee adduktorin välissä, jossa laskeva genikulaarinen valtimo haarautuu pinnallisesta reisivaltimosta.
Bupivakaiini on pitkävaikutteinen amidipaikallinen puudute (max.
annos 2,5 mg/kg).
Paikallispuudutteen myrkyllisyyteen vaikuttavia oireita ovat tinnitus, perioraalinen pistely, näköhäiriöt ja huimaus (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- ASA-luokat 1 ja 2.
- Ikäryhmä 20-60v.
- Potilaat, joille tehdään polvileikkaus neuroaksiaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Absoluuttinen vasta-aihe aiheuttaa spinaalipuudutusta, joka johtuu koagulopatiasta, vaikeasta aortta-/mitraalisahtaumasta tai aktiivisesta infektiosta pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: adduktorikanavan tukos
adduktorinen kanavatukos: potilaat saavat 30 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia, mukaan lukien 4 mg deksametasonia, kohtaan, joka on reisivaltimon etupuolella, syvällä sartorius-lihakseen
|
potilaat saavat 30 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia sisältäen 4 mg deksametasonia reisivaltimon etupuolella olevaan kohtaan, syvälle sartoriuslihakseen (adduktorikanavakatkos).
potilaat saavat 30 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia sisältäen 4 mg deksametasonia adduktorin tauon kohdalla, jossa laskeva genikulaarinen valtimo haarautuu pinnallisesta reisivaltimosta (4 yhdessä lohkossa).
|
Active Comparator: 4 yhdessä lohkossa
4 yhdessä lohkossa: potilaat saavat 30 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia sisältäen 4 mg deksametasonia adduktorin tauon kohdalla, jossa laskeva genikulaarinen valtimo haarautuu pinnallisesta reisivaltimosta.
|
potilaat saavat 30 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia sisältäen 4 mg deksametasonia reisivaltimon etupuolella olevaan kohtaan, syvälle sartoriuslihakseen (adduktorikanavakatkos).
potilaat saavat 30 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia sisältäen 4 mg deksametasonia adduktorin tauon kohdalla, jossa laskeva genikulaarinen valtimo haarautuu pinnallisesta reisivaltimosta (4 yhdessä lohkossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo ja dynaaminen .
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo- ja dynaaminen kipu NRS:n avulla 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Numeeriset arviointiasteikot (NRS) ovat yksinkertaisimmat ja yleisimmin käytetyt asteikot.
Numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilas valitsee (sanallinen versio) tai piirtää ympyrän (kirjallinen versio) numeron, joka parhaiten kuvaa kivun ulottuvuutta, yleensä voimakkuutta.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo ja dynaaminen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo- ja dynaaminen kipu NRS:n avulla 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo ja dynaaminen
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo- ja dynaaminen kipu NRS:n avulla 18 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo ja dynaaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: lepo- ja dynaaminen kipu NRS:n avulla 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutos.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenpaineen muutos (systolinen, diastolinen, keskipaine): Verenpaineen arviointi ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen määrätyn eston asettamista ennen anestesian saamista.
Sitten laskemme verenpaineen muutoksen kahdessa aikapisteessä.
|
Intraoperatiivinen
|
Sykkeen muutos.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sykkeen muutos: Sykkeen arviointi ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen ennen anestesian saamista.
Sitten laskemme sykkeen muutoksen kahdessa aikapisteessä
|
Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen jälkeiset opioidivaatimukset.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen opioidipelastuskerta ja kokonaisannos ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/12022023/saad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset adduktorikanavan tukos
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Medipol UniversityValmisPolven artropatiaTurkki
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | ACL-vammaYhdysvallat
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmis
-
Tanta UniversityRekrytointiEturistisiteen rekonstruktio | Adductor Canal Block | Femoraalinen kolmiolohkoEgypti
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmisMeniskin vaurio | Kipu (polvi) | Diagnostinen polven artroskopia | Pieni polvileikkausTanska
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | Toiminnalliset tuloksetTurkki