- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05794685
Анальгетическая эффективность блокады аддукторного канала под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой 4 в 1 у пациентов, перенесших операции на коленном суставе: сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование. (No acronym)
16 августа 2024 г. обновлено: Mahmoud Hussein Bahr
Операции на колене связаны с сильной послеоперационной болью.
Неправильное обезболивание влияет на психологическое состояние пациентов, удлиняя время пребывания в стационаре и реабилитационный период, с возможностью прогрессирования острой боли в хроническую (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Доступны многие варианты обезболивания после этих операций: неопиоидные анальгетики, опиоиды и методы регионарной анестезии (эпидуральная блокада и блокада периферических нервов).
Мультимодальная анальгезия считается лучшим вариантом обезболивания при операциях на коленном суставе.
Поскольку одни неопиоидные анальгетики недостаточно эффективны, в то время как одни опиоиды связаны со многими факторами риска: тошнотой, рвотой, снижением перистальтики кишечника и угнетением дыхания с возможностью привыкания (Гуд В.М., Морган Б. и др., 2019)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на колене связаны с сильной послеоперационной болью.
Неправильное обезболивание влияет на психологическое состояние пациентов, удлиняя время пребывания в стационаре и реабилитационный период, с возможностью прогрессирования острой боли в хроническую (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Доступны многие варианты обезболивания после этих операций: неопиоидные анальгетики, опиоиды и методы регионарной анестезии (эпидуральная блокада и блокада периферических нервов).
Мультимодальная анальгезия считается лучшим вариантом обезболивания при операциях на коленном суставе.
Поскольку одни неопиоидные анальгетики недостаточно эффективны, в то время как одни опиоиды связаны со многими факторами риска: тошнотой, рвотой, снижением перистальтики кишечника и угнетением дыхания с возможностью привыкания (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Относительно функциональной анатомии иннервации коленного сустава: Колено иннервируется коленчатыми ветвями от нерва к медиальной широкой мышце бедра, подкожного нерва, седалищного нерва и задней ветви запирательного нерва.
Кожа вокруг колена иннервируется кожными ветвями бедренного нерва и подкожного нерва (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
Широкое использование ультразвука для усовершенствования методов блокады периферических нервов за последнее десятилетие привело к огромному росту использования и эффективности регионарной анестезии (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Блокада приводящего канала (АКВ) представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, выполняемую в средней трети медиальной стороны бедра.
Приводящий канал ограничен спереди портняжной мышцей, сзади и медиально длинной и большой приводящими мышцами, латерально медиальной широкой мышцей бедра.
Он содержит бедренную вену и артерию, подкожный нерв и нерв медиальной широкой мышцы бедра, оба являются чувствительными ветвями бедренного нерва.
У некоторых людей запирательная сенсорная ветвь (также ветвь бедренного нерва) может быть затронута инфильтрацией местного анестетика в эту область.
Можно отметить, что этот блок затрагивает сенсорные ветви и позволяет избежать блокировки большинства двигательных ветвей.
Блокада чаще всего выполняется под ультразвуковым контролем (Thiayagarajan MK, Kumar SV и др., 2019).
Техника блокады 4-в-1 под ультразвуковым контролем: новая методика однократной инъекции, описанная Роем Р., Агарвалом Г. и др., 2018 г., для объединенных 4 нервов (подкожный нерв, запирательный нерв, нерв медиальной широкой мышцы бедра и седалищный нерв) с одним точка инъекции расположена в области аддукторного отверстия, где нисходящая коленная артерия отходит от поверхностной бедренной артерии.
Бупивакаин — амидный местный анестетик длительного действия (макс.
доза 2,5 мг/кг).
Симптомы, способствующие токсичности местных анестетиков, включают шум в ушах, периоральное покалывание, нарушения зрения и головокружение (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оба пола.
- 1 и 2 класс АСА.
- Возрастная группа от 20 до 60 лет.
- Пациенты, которым предстоит операция на колене под нейроаксиальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Абсолютное противопоказание вызывает спинномозговая анестезия из-за коагулопатии, тяжелого аортального/митрального стеноза или активной инфекции в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блокада аддукторного канала
блокада приводящего канала: пациенты получат инъекцию 30 мл 0,25% бупивакаина, включая 4 мг дексаметазона, в точку перед бедренной артерией, глубоко в портняжную мышцу
|
пациенты получат инъекцию 30 мл 0,25% бупивакаина, включая 4 мг дексаметазона, в точку впереди бедренной артерии, глубоко до портняжной мышцы (блокада приводящего канала).
пациенты получат инъекцию 30 мл 0,25% бупивакаина, включая 4 мг дексаметазона, в расщелине приводящей мышцы, где нисходящая коленная артерия ответвляется от поверхностной бедренной артерии (4 в одном блоке).
|
|
Активный компаратор: 4 в одном блоке
4 в одном блоке: пациенты получат инъекцию 30 мл 0,25% бупивакаина, включая 4 мг дексаметазона, в расщелину приводящей мышцы, где нисходящая коленная артерия ответвляется от поверхностной бедренной артерии.
|
пациенты получат инъекцию 30 мл 0,25% бупивакаина, включая 4 мг дексаметазона, в точку впереди бедренной артерии, глубоко до портняжной мышцы (блокада приводящего канала).
пациенты получат инъекцию 30 мл 0,25% бупивакаина, включая 4 мг дексаметазона, в расщелине приводящей мышцы, где нисходящая коленная артерия ответвляется от поверхностной бедренной артерии (4 в одном блоке).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли: в покое и в динамике.
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли: боль в покое и динамическая боль с использованием NRS через 6 часов после операции. Численные рейтинговые шкалы (NRS) являются самыми простыми и наиболее часто используемыми шкалами.
Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
Пациент выбирает (вербальная версия) или обводит кружком (письменная версия) число, которое лучше всего описывает измерение боли, обычно ее интенсивность.
|
6 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли: в покое и в динамике
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли: боль в покое и динамическая боль с использованием NRS через 12 часов после операции.
|
12 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли: в покое и в динамике
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли: боль в покое и динамическая боль с использованием NRS через 18 часов после операции.
|
18 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли: в покое и в динамике
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли: боль в покое и динамическая боль с использованием NRS через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Изменение АД (систолическое, диастолическое, среднее давление): Оценка АД до и через 30 мин после применения назначенной блокады перед введением анестезии.
Затем мы рассчитаем изменение артериального давления в двух точках времени.
|
Интраоперационный
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Изменение частоты сердечных сокращений: Оценка частоты сердечных сокращений до и через 30 мин после применения назначенной блокады перед введением анестезии.
Затем мы рассчитаем изменение частоты сердечных сокращений в двух временных точках.
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационные потребности в опиоидах.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Первое спасение от опиоидов и общая доза в первые 24 часа.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/12022023/saad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .