- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05794685
Den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd adduktorkanalblock versus 4 i 1 block hos patienter som genomgår knäoperationer: en jämförande randomiserad dubbelblind studie. (No acronym)
28 juli 2023 uppdaterad av: Mahmoud Hussein Bahr
Knäoperationer är förknippade med svår postoperativ smärta.
Felaktig smärthantering påverkar patienternas psykologiska status med förlängning av sjukhusvistelse och rehabiliteringsperiod, med möjlighet till progression av den akuta smärtan till kronisk smärta (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Många smärtbehandlingsalternativ efter dessa operationer finns tillgängliga: icke-opioida analgetika, opioider och regionala anestesitekniker (epidural och perifer nervblockad).
Multimodal analgesi anses vara det bästa alternativet för smärtbehandling vid knäoperationer.
Eftersom icke-opioida analgetika enbart inte är tillräckligt effektiva medan enbart opioider är förknippade med många riskfaktorer: illamående, kräkningar, minskad tarmmotilitet och andningsdepression med risk för beroende (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäoperationer är förknippade med svår postoperativ smärta.
Felaktig smärthantering påverkar patienternas psykologiska status med förlängning av sjukhusvistelse och rehabiliteringsperiod, med möjlighet till progression av den akuta smärtan till kronisk smärta (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Många smärtbehandlingsalternativ efter dessa operationer finns tillgängliga: icke-opioida analgetika, opioider och regionala anestesitekniker (epidural och perifer nervblockad).
Multimodal analgesi anses vara det bästa alternativet för smärtbehandling vid knäoperationer.
Eftersom icke-opioida analgetika enbart inte är tillräckligt effektiva medan enbart opioider är förknippade med många riskfaktorer: illamående, kräkningar, minskad tarmmotilitet och andningsdepression med risk för beroende (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Angående den funktionella anatomin av nervtillförseln till knäleden: Knäet innerveras av genikulära grenar från nerven till vastus medialis, saphenus nerv, ischiasnerven och den bakre delen av obturatornerven.
Huden runt knäet försörjs av de kutana grenarna från lårbensnerven och saphenusnerven (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
Den utbredda användningen av ultraljud för att främja tekniker för perifera nervblockader under det senaste decenniet har lett till en enorm tillväxt i utnyttjandet och effektiviteten av regional anestesi (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Adduktorkanalblocket (ACB) är ett interfascialt planblock som utförs i den mellersta tredjedelen av den mediala sidan av låret.
Adductorkanalen avgränsas anteriort av sartoriusmuskeln, posteriort och medialt av adductor longus- och magnusmusklerna och lateralt av vastus medialis-muskeln.
Den innehåller femoralvenen och artären, saphenusnerven och nerven till vastus medialis, båda är sensoriska grenar av femoralisnerven.
Hos vissa individer kan obturatorns sensoriska gren (även en femoral nervgren) påverkas av lokalbedövningsinfiltration i detta område.
Det kan noteras att detta block påverkar sensoriska grenar och undviker att blockera majoriteten av motoriska grenar.
Blockeringen utförs oftast med hjälp av ultraljudsvägledning (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019).
Ultraljudsstyrd 4-i-1 blockteknik: en ny enkel injektionsteknik beskriven av Roy R, Agarwal G, et al, 2018 för de kombinerade 4 nerverna (nerven saphenus, obturatornerven, nerven till vastus medialis och ischiasnerven) med en enda injektionspunkten är belägen vid adduktorhiatus där nedåtgående genikulär artär förgrenar sig från ytlig lårbensartär.
Bupivacaine är ett långverkande amid lokalbedövningsmedel (max.
dos 2,5 mg/kg).
Symtom som bidragit till lokalbedövningstoxicitet inkluderar tinnitus, perioral stickningar, synstörningar och yrsel (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud H Bahr
- Telefonnummer: Beni-Suef 00201004413095
- E-post: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shereen G Saad
- Telefonnummer: Beni-suef 00201155563450
- E-post: Sherysaad33@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- ASA klass 1 och 2.
- Åldersgrupp mellan 20-60 år.
- Patienter som kommer att genomgå knäoperationer under neuroaxiell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patienter som är allergiska mot något av studieläkemedlen.
- Absolut kontraindikation orsakar spinalbedövning på grund av koagulopati, allvarlig aorta/mitralstenos eller aktiv infektion vid injektionsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: adduktorkanalblock
adduktorkanalblockering: patienter kommer att få en injektion av 30 ml 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexametason vid en punkt framför lårbensartären, djupt intill sartoriusmuskeln
|
Patienterna kommer att få en injektion av 30 ml 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexametason vid en punkt framför lårbensartären, djupt intill sartoriusmuskeln (adduktorkanalblock).
Patienterna kommer att få en injektion av 30 ml av 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexametason vid adduktorhiatus där den nedåtgående genikulära artären förgrenar sig från den ytliga lårbensartären (4 i ett block).
|
Aktiv komparator: 4 i ett block
4 i ett block: patienterna kommer att få en injektion av 30 ml av 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexametason vid adduktorpausen där den nedåtgående genikulära artären förgrenar sig från den ytliga lårbensartären.
|
Patienterna kommer att få en injektion av 30 ml 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexametason vid en punkt framför lårbensartären, djupt intill sartoriusmuskeln (adduktorkanalblock).
Patienterna kommer att få en injektion av 30 ml av 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexametason vid adduktorhiatus där den nedåtgående genikulära artären förgrenar sig från den ytliga lårbensartären (4 i ett block).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng: vilande och dynamisk .
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtpoäng: vila och dynamisk smärta med hjälp av NRS vid postoperativa 6 timmar. Numeriska betygsskalor (NRS) är de enklaste och mest använda skalorna.
Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Patienten väljer (verbal version) eller ritar en cirkel runt (skriftlig version) den siffra som bäst beskriver smärtdimensionen, vanligtvis intensitet.
|
6 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtpoäng: vilande och dynamisk
Tidsram: 12 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtpoäng: vila och dynamisk smärta med hjälp av NRS vid postoperativ 12 timmar.
|
12 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtpoäng: vilande och dynamisk
Tidsram: 18 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtpoäng: vila och dynamisk smärta med hjälp av NRS vid postoperativ 18 timmar.
|
18 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtpoäng: vilande och dynamisk
Tidsram: 24 timmar efter operation.
|
Postoperativ smärtpoäng: vila och dynamisk smärta med hjälp av NRS vid postoperativ 24 timmar.
|
24 timmar efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av blodtryck.
Tidsram: Intraoperativ
|
Förändring av blodtryck (systoliskt, diastoliskt, medeltryck): Utvärdering av blodtrycket före och 30 minuter efter applicering av det tilldelade blocket innan anestesi.
Sedan kommer vi att beräkna förändringen av blodtrycket vid de två tidpunkterna.
|
Intraoperativ
|
Förändring av hjärtfrekvens.
Tidsram: Intraoperativ
|
Förändring av hjärtfrekvens: Utvärdering av hjärtfrekvensen före och 30 min efter applicering av det tilldelade blocket innan anestesi.
Sedan kommer vi att beräkna förändringen av hjärtfrekvensen vid de två tidpunkterna
|
Intraoperativ
|
Postoperativa opioidbehov.
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Första gången för opioidräddning och totaldos under de första 24 timmarna.
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/12022023/saad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på adduktorkanalblock
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutad
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniOkänd
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
Medical University of South CarolinaAvslutadPostoperativ smärta | ACL-skadaFörenta staterna
-
Starkey Laboratories, IncAvslutadHörselnedsättning | Hörselnedsättning, sensorineuralFörenta staterna
-
Amal Ibrahim MubarakOkänd
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadPostoperativ smärta | Artroplastik i knäDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadPostoperativ smärta | Artroplastik i knäDanmark
-
University College CorkAvslutadSmärta, postoperativtIrland