- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05794685
Den smertestillende effekt af ultralydsstyret adduktorkanalblok versus 4 i 1 blok hos patienter, der gennemgår knæoperationer: En sammenlignende randomiseret dobbeltblindet undersøgelse. (No acronym)
16. august 2024 opdateret af: Mahmoud Hussein Bahr
Knæoperationer er forbundet med alvorlige postoperative smerter.
Forkert smertebehandling påvirker patienternes psykologiske status med forlængelse af indlæggelsestid og rehabiliteringsperiode, med mulighed for progression af de akutte smerter til kroniske smerter (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Mange smertebehandlingsmuligheder efter disse operationer er tilgængelige: ikke-opioide analgetika, opioider og regionale anæstesiteknikker (epidural og perifer nerveblok).
Multimodal analgesi betragtes som den bedste mulighed for smertebehandling ved knæoperationer.
Da ikke-opioide analgetika alene ikke er effektive nok, mens opioider alene er forbundet med mange risikofaktorer: kvalme, opkastning, nedsat tarmmotilitet og respirationsdepression med mulighed for afhængighed (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæoperationer er forbundet med alvorlige postoperative smerter.
Forkert smertebehandling påvirker patienternes psykologiske status med forlængelse af indlæggelsestid og rehabiliteringsperiode, med mulighed for progression af de akutte smerter til kroniske smerter (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Mange smertebehandlingsmuligheder efter disse operationer er tilgængelige: ikke-opioide analgetika, opioider og regionale anæstesiteknikker (epidural og perifer nerveblok).
Multimodal analgesi betragtes som den bedste mulighed for smertebehandling ved knæoperationer.
Da ikke-opioide analgetika alene ikke er effektive nok, mens opioider alene er forbundet med mange risikofaktorer: kvalme, opkastning, nedsat tarmmotilitet og respirationsdepression med mulighed for afhængighed (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Vedrørende den funktionelle anatomi af nerveforsyningen til knæleddet: Knæet er innerveret af genikulære forgreninger fra nerven til vastus medialis, nerve saphenus, nerve iskias og den posteriore deling af obturatornerve.
Huden omkring knæet forsynes af de kutane grene fra femurnerven og saphenusnerven (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
Den udbredte brug af ultralyd til at fremme perifere nerveblokeringsteknikker i løbet af det sidste årti har ført til enorm vækst i udnyttelsen og effektiviteten af regional anæstesi (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
Adduktorkanalblokken (ACB) er en interfascial plan blok udført i den midterste tredjedel af den mediale side af låret.
Adductorkanalen afgrænset anteriort af sartoriusmusklen, bagtil og medialt af adductor longus og magnus musklerne og lateralt af vastus medialis muskel.
Den indeholder femoralvenen og arterien, saphenusnerven og nerven til vastus medialis, begge er sensoriske grene af femoralisnerven.
Hos nogle individer kan obturatorens sensoriske gren (også en femoral nervegren) blive påvirket af lokalbedøvende infiltration i dette område.
Det kan bemærkes, at denne blokering påvirker sensoriske grene og undgår at blokere de fleste motoriske grene.
Blokeringen udføres oftest ved hjælp af ultralydsvejledning (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al. 2019).
Ultralydsstyret 4-i-1 blokteknik: en ny enkelt injektionsteknik beskrevet af Roy R, Agarwal G, et al, 2018 for de kombinerede 4 nerver (nerve saphenous, obturator nerve, nerve til vastus medialis og ischiasnerve) med en enkelt nerve. injektionspunktet er placeret ved adduktorhiatus, hvor nedadgående genikulær arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie.
Bupivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel (max.
dosis 2,5 mg/kg).
Symptomer, der er bidraget til lokalbedøvelsestoksicitet omfatter tinnitus, perioral snurren, synsforstyrrelser og svimmelhed (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn.
- ASA grad 1 og 2.
- Aldersgruppe mellem 20-60 år.
- Patienter, der skal gennemgå knæoperationer under neuroaksial anæstesi.
Eksklusionskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter, der er allergiske over for nogen af undersøgelsesmedicinen.
- Absolut kontraindikation forårsager spinal anæstesi på grund af koagulopati, svær aorta-/mitralstenose eller aktiv infektion på injektionsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
Adduktorkanalblokering: Patienterne vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason i et punkt foran lårbensarterien, dybt for sartoriusmusklen
|
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexamethason i et punkt anteriort for femoralisarterien, dybt for sartoriusmusklen (adduktorkanalblok).
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason ved adduktorhiatus, hvor den nedadgående genikulære arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie (4 i én blok).
|
|
Aktiv komparator: 4 i en blok
4 i én blok: Patienterne vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason ved adduktorens hiatus, hvor den nedadgående genikulære arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie.
|
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % bupivacain inklusive 4 mg dexamethason i et punkt anteriort for femoralisarterien, dybt for sartoriusmusklen (adduktorkanalblok).
patienter vil modtage en injektion på 30 ml 0,25 % Bupivacaine inklusive 4 mg dexamethason ved adduktorhiatus, hvor den nedadgående genikulære arterie forgrener sig fra den overfladiske lårbensarterie (4 i én blok).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk.
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS efter 6 timer efter operationen. Numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) er de enkleste og mest anvendte skalaer.
Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
Patienten vælger (verbal version) eller tegner en cirkel omkring (skriftlig version) det tal, der bedst beskriver smertedimensionen, normalt intensitet.
|
6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS efter 12 timer efter operationen.
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk
Tidsramme: 18 timer efter operationen
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS efter 18 timer efter operationen.
|
18 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamisk
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Postoperativ smertescore: hvilende og dynamiske smerter ved brug af NRS ved postoperative 24 timer.
|
24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ændring af blodtryk (systolisk, diastolisk, middeltryk): Evaluering af blodtrykket før og 30 minutter efter påføring af den tildelte blok før modtagelse af anæstesi.
Derefter vil vi beregne ændringen af blodtryk på de to tidspunkter.
|
Intraoperativt
|
|
Ændring af puls.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ændring af puls: Evaluering af puls før og 30 min efter påføring af den tildelte blok før modtagelse af bedøvelse.
Derefter vil vi beregne ændringen af puls på de to tidspunkter
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative opioidbehov.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Første gang til opioidredning og total dosis inden for de første 24 timer.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/12022023/saad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .