- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05794685
La eficacia analgésica del bloqueo del canal de los aductores guiado por ultrasonido frente al bloqueo 4 en 1 en pacientes sometidos a cirugías de rodilla: un estudio comparativo aleatorizado doble ciego. (No acronym)
28 de julio de 2023 actualizado por: Mahmoud Hussein Bahr
Las cirugías de rodilla se asocian con dolor postoperatorio intenso.
El manejo inadecuado del dolor afecta el estado psicológico de los pacientes con la prolongación del tiempo de estancia hospitalaria y el período de rehabilitación, con la posibilidad de progresión del dolor agudo al dolor crónico (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Hay muchas opciones disponibles para el manejo del dolor después de estas cirugías: analgésicos no opiáceos, opiáceos y técnicas de anestesia regional (bloqueo epidural y de nervios periféricos).
La analgesia multimodal se considera la mejor opción para el manejo del dolor en cirugías de rodilla.
Dado que los analgésicos no opioides por sí solos no son lo suficientemente efectivos, los opioides por sí solos están asociados con muchos factores de riesgo: náuseas, vómitos, disminución de la motilidad intestinal y depresión respiratoria con posibilidad de adicción (Goode VM, Morgan B, et al, 2019)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de rodilla se asocian con dolor postoperatorio intenso.
El manejo inadecuado del dolor afecta el estado psicológico de los pacientes con la prolongación del tiempo de estancia hospitalaria y el período de rehabilitación, con la posibilidad de progresión del dolor agudo al dolor crónico (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Hay muchas opciones disponibles para el manejo del dolor después de estas cirugías: analgésicos no opiáceos, opiáceos y técnicas de anestesia regional (bloqueo epidural y de nervios periféricos).
La analgesia multimodal se considera la mejor opción para el manejo del dolor en cirugías de rodilla.
Dado que los analgésicos no opioides por sí solos no son lo suficientemente efectivos, los opioides por sí solos están asociados con muchos factores de riesgo: náuseas, vómitos, disminución de la motilidad intestinal y depresión respiratoria con posibilidad de adicción (Goode VM, Morgan B, et al, 2019).
Con respecto a la anatomía funcional de la inervación de la articulación de la rodilla: La rodilla está inervada por ramas geniculares desde el nervio hasta el vasto medial, el nervio safeno, el nervio ciático y la división posterior del nervio obturador.
La piel alrededor de la rodilla está inervada por las ramas cutáneas del nervio femoral y el nervio safeno (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal, et al, 2018).
El uso generalizado de ultrasonido para avanzar en las técnicas de bloqueo de nervios periféricos durante la última década ha llevado a un enorme crecimiento en la utilización y eficiencia de la anestesia regional (Cozowicz, Crispiana & Poeran, et al, 2015).
El bloqueo del canal aductor (ACB) es un bloqueo del plano interfascial que se realiza en el tercio medio de la cara medial del muslo.
El canal aductor está limitado anteriormente por el músculo sartorio, posterior y medialmente por los músculos aductor largo y mayor, y lateralmente por el músculo vasto medial.
Contiene la vena y la arteria femorales, el nervio safeno y el nervio del vasto medial, ambos son ramas sensoriales del nervio femoral.
En algunas personas, la rama sensorial del obturador (también una rama del nervio femoral) puede verse afectada por la infiltración del anestésico local en esta área.
Se puede notar que este bloqueo afecta las ramas sensoriales y evita bloquear la mayoría de las ramas motoras.
El bloqueo se realiza con mayor frecuencia mediante guía por ultrasonido (Thiayagarajan MK, Kumar SV, et al 2019).
Técnica de bloqueo 4 en 1 guiada por ultrasonido: una nueva técnica de inyección única descrita por Roy R, Agarwal G, et al, 2018 para los 4 nervios combinados (nervio safeno, nervio obturador, nervio al vasto medial y nervio ciático) con un solo El punto de inyección está ubicado en el hiato aductor donde la arteria genicular descendente se ramifica desde la arteria femoral superficial.
La bupivacaína es un anestésico local de tipo amida de acción prolongada (máx.
dosis 2,5 mg/kg).
Los síntomas que contribuyen a la toxicidad del anestésico local incluyen tinnitus, hormigueo perioral, alteraciones visuales y mareos (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos.
- ASA grado 1 y 2.
- Grupo de edad entre 20-60 años.
- Pacientes que serán sometidos a cirugías de rodilla bajo anestesia neuroaxial.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes que son alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Causas de contraindicación absoluta para la anestesia espinal debido a coagulopatía, estenosis aórtica/mitral grave o infección activa en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: bloqueo del canal aductor
bloqueo del canal aductor: los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %, incluidos 4 mg de dexametasona, en un punto anterior a la arteria femoral, profundo al músculo sartorio
|
los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % que incluye 4 mg de dexametasona en un punto anterior a la arteria femoral, profundo al músculo sartorio (bloqueo del canal aductor).
los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % que incluye 4 mg de dexametasona en el hiato aductor donde la arteria genicular descendente se ramifica desde la arteria femoral superficial (4 en un bloque).
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Comparador activo: 4 en un bloque
4 en un bloque: los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % que incluye 4 mg de dexametasona en el hiato aductor donde la arteria genicular descendente se ramifica desde la arteria femoral superficial.
|
los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % que incluye 4 mg de dexametasona en un punto anterior a la arteria femoral, profundo al músculo sartorio (bloqueo del canal aductor).
los pacientes recibirán una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % que incluye 4 mg de dexametasona en el hiato aductor donde la arteria genicular descendente se ramifica desde la arteria femoral superficial (4 en un bloque).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor postoperatorio: en reposo y dinámico.
Periodo de tiempo: 6 horas Postoperatorio
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Puntaje de dolor posoperatorio: dolor en reposo y dinámico utilizando NRS a las 6 horas posoperatorias. Las escalas de calificación numérica (NRS) son las escalas más simples y más utilizadas.
La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
El paciente elige (versión verbal) o dibuja un círculo alrededor (versión escrita) del número que mejor describe la dimensión del dolor, generalmente la intensidad.
|
6 horas Postoperatorio
|
Puntuación del dolor postoperatorio: en reposo y dinámico
Periodo de tiempo: 12 horas post operatorio
|
Puntaje de dolor postoperatorio: dolor en reposo y dinámico usando NRS a las 12 horas postoperatorias.
|
12 horas post operatorio
|
Puntuación del dolor postoperatorio: en reposo y dinámico
Periodo de tiempo: 18 horas post operatorio
|
Puntaje de dolor postoperatorio: dolor en reposo y dinámico usando NRS a las 18 horas postoperatorias.
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18 horas post operatorio
|
Puntuación del dolor postoperatorio: en reposo y dinámico
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio.
|
Puntaje de dolor postoperatorio: dolor en reposo y dinámico usando NRS a las 24 horas postoperatorias.
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24 horas post operatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de presión arterial.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cambio de presión arterial (sistólica, diastólica, presión media): Evaluación de la presión arterial antes y 30min después de aplicar el bloqueo asignado antes de recibir la anestesia.
Luego, calcularemos el cambio de la presión arterial en los dos puntos de tiempo.
|
Intraoperatorio
|
Cambio de frecuencia cardiaca.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cambio de frecuencia cardiaca: Evaluación de la frecuencia cardiaca antes y 30 min después de aplicar el bloqueo asignado antes de recibir la anestesia.
Luego, calcularemos el cambio de la frecuencia cardíaca en los dos puntos de tiempo.
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Intraoperatorio
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Requerimientos de opioides postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
Primera vez para rescate de opioides y dosis total en las primeras 24 horas.
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/12022023/saad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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