- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05794685
Skuteczność przeciwbólowa blokady kanału przywodziciela kierowanego ultradźwiękami w porównaniu z blokadą 4 w 1 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kolana: porównawcze randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. (No acronym)
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Hussein Bahr
Operacje kolana wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym.
Niewłaściwe leczenie bólu wpływa na stan psychiczny pacjentów, wydłużając czas pobytu w szpitalu i okres rehabilitacji, z możliwością progresji bólu ostrego do bólu przewlekłego (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Dostępnych jest wiele opcji leczenia bólu po tych operacjach: nieopioidowe leki przeciwbólowe, opioidy i techniki znieczulenia regionalnego (zewnątrzoponowe i blokada nerwów obwodowych).
Analgezja multimodalna jest uważana za najlepszą opcję leczenia bólu w operacjach kolana.
Ponieważ same nieopioidowe leki przeciwbólowe nie są wystarczająco skuteczne, podczas gdy same opioidy wiążą się z wieloma czynnikami ryzyka: nudnościami, wymiotami, zmniejszeniem perystaltyki jelit i depresją oddechową z możliwością uzależnienia (Goode VM, Morgan B i in., 2019)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje kolana wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym.
Niewłaściwe leczenie bólu wpływa na stan psychiczny pacjentów, wydłużając czas pobytu w szpitalu i okres rehabilitacji, z możliwością progresji bólu ostrego do bólu przewlekłego (McCartney CJ, Nelligan K., 2014).
Dostępnych jest wiele opcji leczenia bólu po tych operacjach: nieopioidowe leki przeciwbólowe, opioidy i techniki znieczulenia regionalnego (zewnątrzoponowe i blokada nerwów obwodowych).
Analgezja multimodalna jest uważana za najlepszą opcję leczenia bólu w operacjach kolana.
Ponieważ same nieopioidowe leki przeciwbólowe nie są wystarczająco skuteczne, podczas gdy same opioidy wiążą się z wieloma czynnikami ryzyka: nudnościami, wymiotami, zmniejszeniem perystaltyki jelit i depresją oddechową z możliwością uzależnienia (Goode VM, Morgan B i in., 2019).
Odnośnie anatomii funkcjonalnej zaopatrzenia nerwu w stawie kolanowym: Kolano jest unerwione przez gałęzie kolanowe od nerwu do mięśnia obszernego przyśrodkowego, nerwu odpiszczelowego, nerwu kulszowego i tylnego odcinka nerwu zasłonowego.
Skóra wokół kolana jest zaopatrywana przez gałęzie skórne nerwu udowego i odpiszczelowego (Ritesh Roy, Gaurav Agarwal i in., 2018).
Powszechne stosowanie ultradźwięków w celu ulepszenia technik blokowania nerwów obwodowych w ciągu ostatniej dekady doprowadziło do ogromnego wzrostu wykorzystania i skuteczności znieczulenia regionalnego (Cozowicz, Crispiana & Poeran i in., 2015).
Blokada kanału przywodziciela (ACB) to blokada płaszczyzny międzypowięziowej wykonywana w środkowej trzeciej części przyśrodkowej strony uda.
Kanał przywodziciela jest ograniczony od przodu przez mięsień krawiecki, od tyłu i przyśrodkowo przez przywodziciela długiego i wielkiego, a po bokach przez mięsień obszerny przyśrodkowy.
Zawiera żyłę i tętnicę udową, nerw odpiszczelowy i nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego, oba są gałęziami czuciowymi nerwu udowego.
U niektórych osób gałąź czuciowa obturatora (również gałąź nerwu udowego) może zostać dotknięta miejscowym naciekiem znieczulającym w tym obszarze.
Można zauważyć, że blokada ta wpływa na gałęzie czuciowe i unika blokowania większości gałęzi motorycznych.
Blokada jest najczęściej wykonywana pod kontrolą USG (Thiayagarajan MK, Kumar SV i in. 2019).
Technika bloku 4 w 1 pod kontrolą USG: nowa technika pojedynczego wstrzyknięcia opisana przez Roya R, Agarwal G i in., 2018 dla połączonych 4 nerwów (nerw odpiszczelowy, nerw zasłonowy, nerw do obszernego przyśrodkowego i nerw kulszowy) z pojedynczym punkt wstrzyknięcia znajduje się w roztworze przywodziciela, gdzie tętnica kolanowa zstępująca odchodzi od tętnicy udowej powierzchownej.
Bupiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem znieczulającym miejscowo (maks.
dawka 2,5 mg/kg).
Objawy przyczyniające się do miejscowej toksyczności środka znieczulającego obejmują szum w uszach, mrowienie w okolicy ust, zaburzenia widzenia i zawroty głowy (Shafiei FT, McAllister RK, Lopez J, 2022)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud H Bahr
- Numer telefonu: Beni-Suef 00201004413095
- E-mail: mahmoud.mohamed1@med.bsu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shereen G Saad
- Numer telefonu: Beni-suef 00201155563450
- E-mail: Sherysaad33@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- ASA klasa 1 i 2.
- Grupa wiekowa 20-60 lat.
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji kolana w znieczuleniu neuroosiowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych leków.
- Bezwzględne przeciwwskazanie powoduje znieczulenie podpajęczynówkowe z powodu koagulopatii, ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej/mitralnej lub czynnej infekcji w miejscu wkłucia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
blokada kanału przywodziciela: pacjenci otrzymają zastrzyk 30 ml 0,25% bupiwakainy, w tym 4 mg deksametazonu, w punkt przed tętnicą udową, głęboko do mięśnia krawieckiego
|
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy, w tym 4 mg deksametazonu, w punkt przed tętnicą udową, głęboko do mięśnia krawieckiego (blokada kanału przywodzicieli).
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy zawierającej 4 mg deksametazonu w rozwór przywodziciela, gdzie tętnica kolanowa zstępująca odchodzi od tętnicy udowej powierzchownej (4 w jednym bloku).
|
Aktywny komparator: 4 w jednym bloku
4 w jednym bloku: pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy zawierającej 4 mg deksametazonu w rozwór przywodziciela, gdzie tętnica kolanowa zstępująca odchodzi od tętnicy udowej powierzchownej.
|
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy, w tym 4 mg deksametazonu, w punkt przed tętnicą udową, głęboko do mięśnia krawieckiego (blokada kanału przywodzicieli).
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy zawierającej 4 mg deksametazonu w rozwór przywodziciela, gdzie tętnica kolanowa zstępująca odchodzi od tętnicy udowej powierzchownej (4 w jednym bloku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny.
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego: ból spoczynkowy i dynamiczny za pomocą NRS po 6 godzinach od zabiegu. Numeryczne skale oceny (NRS) są najprostszymi i najczęściej stosowanymi skalami.
Skala liczbowa to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent wybiera (wersja ustna) lub zakreśla kółkiem (wersja pisemna) liczbę najlepiej opisującą wymiar bólu, zwykle intensywność.
|
6 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Skala bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny według NRS po 12 godzinach od zabiegu.
|
12 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego: ból spoczynkowy i dynamiczny za pomocą NRS po 18 godzinach od zabiegu.
|
18 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego: spoczynkowy i dynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
Ocena bólu pooperacyjnego: ból spoczynkowy i dynamiczny za pomocą NRS w 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego, średniego): Ocena ciśnienia krwi przed i 30 min po zastosowaniu zadanego bloku przed przyjęciem znieczulenia.
Następnie obliczymy zmianę ciśnienia krwi w dwóch punktach czasowych.
|
Śródoperacyjny
|
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiana częstości akcji serca: Ocena częstości akcji serca przed i 30 min po zastosowaniu przypisanego bloku przed otrzymaniem znieczulenia.
Następnie obliczymy zmianę tętna w dwóch punktach czasowych
|
Śródoperacyjny
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pierwszy raz na ratunek opioidowy i dawkę całkowitą w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/12022023/saad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok kanału przywodziciela
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych | Nawracające zwichnięcie rzepki | Niestabilność rzepkiPolska
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska