局所CRCに対するTME手術前の放射線療法と逐次化学療法およびAK104の有効性の評価（AK104-IIT-13） (AK104-IIT-13)

包含基準:

• 1. 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
• 2. MRIまたは超音波内視鏡下のステージII/III;
• 3. ファイバー大腸内視鏡検査または診断検査、病変の下限はマージンから 15m ≤ です。
• 4. 直腸腺癌が病理学によって確認または再診された;
• 5.カールフィッシャースコアが80点以上、またはECOGスコアが0〜1;
• 6. 以下の検査室診断指標を満たす：ヘモグロビン ≥ 100g/L、白血球 ≥ 3.5×109/L;好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L;クレアチニン≤1.0×正常上限（UNL）、尿素窒素（BUN）≤1.0×正常上限（UNL）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×正常上限（UNL）; -アルカリホスファターゼ（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）; -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）;尿タンパク (-);凝固時間は正常です。
• 7. 5-Fu 薬に対するアレルギー歴なし、プラチナ製剤に対するアレルギー歴なし;
• 8. 登録までの診断前に手術（姑息的オストミーを除く）、化学療法またはその他の抗腫瘍療法を受ける必要がある原発性直腸癌を有する;
• 9. 以前に放射線を受けていません。
• 10. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• 1.以前の抗PD-1 / L1および抗CTLA-4免疫薬またはその他の免疫測定薬;
• 2.重度の自己免疫疾患：活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎を含む）、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎（ウェゲナー肉芽腫症など）など。
• 3.症候性間質性肺疾患または活動性感染症/非感染性肺炎;
• 4.患者は腸穿孔の危険因子を持っています：活動性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸（GI）閉塞、腹部癌または腸穿孔の他の既知の危険因子。
• 5.治癒可能な非メラニン原性皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、他の悪性腫瘍の病歴;
• 6. 6か月以内の活動性感染症、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症または不安定性不整脈;
• 7. 治験責任医師が、結果を妨げたり、患者の治療合併症やその他の制御不能な疾患のリスクを高めたりする可能性があると考える身体検査または臨床検査所見;
• 8.授乳中または妊娠中の女性;
• 9.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む先天性または後天性免疫不全疾患、または臓器移植、同種幹細胞移植;
• 10.既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性結核感染;
• 11.治療開始前4週間以内に腫瘍に対するワクチン接種を受けているか、他のワクチンを接種されている（注：注射用の季節性インフルエンザワクチンはほとんどが不活化ワクチンであるため、接種は許可されていますが、鼻腔内製剤は通常弱毒生ワクチンであるため、は許可されていません)
• 12.他の免疫学的薬剤、化学療法薬、他の臨床試験の薬、および長期コルチゾール療法の使用は登録されていません
• 13. コンプライアンスに影響する精神疾患、薬物乱用、社会問題を有する者は、医師の審査後、登録されません
• 14.アレルギーまたは薬物の治療に禁忌。