Bewertung der Wirksamkeit von Strahlentherapie und sequentieller Chemotherapie und AK104 vor einer TME-Operation bei lokalem CRC (AK104-IIT-13) (AK104-IIT-13)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18-75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
• 2. Stadium II/III unter MRT oder endoskopischem Ultraschall;
• 3. Faserkoloskopie oder Diagnoseuntersuchung, die untere Grenze der Läsion ist 15 m ≤ vom Rand entfernt;
• 4. Rektales Adenokarzinom bestätigt oder durch Pathologie erneut besucht;
• 5. Karl-Fischer-Score ≥ 80 Punkte oder ECOG-Score von 0-1;
• 6. Erfüllen Sie die folgenden labordiagnostischen Indikatoren: Hämoglobin ≥ 100 g/L, weiße Blutkörperchen ≥ 3,5 × 109/L; Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Kreatinin ≤ 1,0 × Obergrenze des Normalwerts (UNL), Harnstoffstickstoff (BUN) ≤ 1,0 × Obergrenze des Normalwerts (UNL); Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL); Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (UNL); Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (UNL); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwertes (UNL); Urinprotein (-); Die Gerinnungszeit ist normal.
• 7. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen 5-Fu-Medikamente, keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platin-Medikamente;
• 8. Bei primärem Rektumkarzinom, das sich einer Operation (außer palliativer Ostomie), einer Chemotherapie oder einer anderen Antitumortherapie unterziehen muss, bevor die Diagnose für die Aufnahme gestellt wird;
• 9. Bisher keine Bestrahlung erhalten;
• 10. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige Anti-PD-1/L1- und Anti-CTLA-4-Immunmedikamente oder andere Immunoassay-Medikamente;
• 2. Bei schweren Autoimmunerkrankungen: aktive entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis (wie Wegener-Granulomatose) usw.;
• 3. Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder aktive Infektion/nicht infektiöse Pneumonie;
• 4. Patienten haben Risikofaktoren für Darmperforation: aktive Divertikulitis, intraabdomineller Abszess, gastrointestinale (GI) Obstruktion, Bauchkrebs oder andere bekannte Risikofaktoren für Darmperforation;
• 5. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, ausgenommen heilbarer nicht-melanogener Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
• 6. Aktive Infektion, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten;
• 7. Körperliche Untersuchung oder klinische Laborbefunde, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko des Patienten für Behandlungskomplikationen oder andere unkontrollierbare Krankheiten erhöhen könnten;
• 8. Stillende oder schwangere Frauen;
• 9. Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheiten einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Organtransplantation, allogene Stammzelltransplantation;
• 10. Bekannter aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), aktive Tuberkuloseinfektion;
• 11. Gegen Tumore geimpft oder andere Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten (Hinweis: Da der saisonale Influenza-Impfstoff zur Injektion meist ein inaktivierter Impfstoff ist, darf er geimpft werden, während intranasale Präparate in der Regel attenuierte Lebendimpfstoffe sind, so es ist nicht erlaubt)
• 12. Verwenden Sie andere immunologische Mittel, Chemotherapeutika, Medikamente in anderen klinischen Studien und eine langfristige Cortisoltherapie sind nicht registriert
• 13. Bei psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch und sozialen Problemen, die die Compliance beeinträchtigen, wird nach einer ärztlichen Überprüfung nicht eingeschrieben
• 14. Allergisch oder kontraindiziert für die Behandlung von Medikamenten.