Vurder effektiviteten af ​​strålebehandling og sekventiel kemoterapi og AK104 før TME-kirurgi for lokal CRC（AK104-IIT-13） (AK104-IIT-13)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18-75 år, køn er ikke begrænset;
• 2. Stadium II/III under MR eller endoskopisk ultralyd;
• 3. Fiberkoloskopi eller diagnoseundersøgelse, den nedre grænse af læsionen er 15m ≤ fra marginen;
• 4. Rektalt adenokarcinom bekræftet eller genbesøgt af patologi;
• 5. Karl Fischer score ≥ 80 point eller ECOG score på 0-1;
• 6. Opfyld følgende laboratoriediagnostiske indikatorer: hæmoglobin ≥ 100g/L, hvide blodlegemer ≥ 3,5×109/L; neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L; kreatinin ≤ 1,0× øvre normalgrænse (UNL), urea-nitrogen (BUN) ≤ 1,0× øvre normalgrænse (UNL); Alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5× øvre normalgrænse (UNL); Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5× øvre normalgrænse (UNL); Alkalisk fosfatase (ALP) ≤1,5× øvre normalgrænse (UNL); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× øvre normalgrænse (UNL); urinprotein (-); Koagulationstiden er normal.
• 7. Ingen historie med allergi over for 5-Fu-lægemidler, ingen historie med allergi over for platinlægemidler;
• 8. Med primær rektalcancer, der skal gennemgå kirurgi (undtagen palliativ stomi), kemoterapi eller anden antitumorterapi før diagnose til indskrivning;
• 9. Ikke modtaget stråling før;
• 10. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere anti-PD-1/L1 og anti-CTLA-4 immunlægemidler eller andre immunoassaylægemidler;
• 2. Med alvorlige autoimmune sygdomme: aktiv inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, ulcerøs colitis), rheumatoid arthritis, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis (såsom Wegeners granulomatose), etc.;
• 3. Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktiv infektion/ikke-infektiøs lungebetændelse;
• 4. Patienter har risikofaktorer for intestinal perforation: aktiv diverticulitis, intra-abdominal absces, gastrointestinal (GI) obstruktion, abdominal cancer eller andre kendte risikofaktorer for intestinal perforation;
• 5. Anamnese med andre maligne tumorer, med undtagelse af helbredelig ikke-melanogen hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen;
• 6. Aktiv infektion, hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina eller ustabil arytmi inden for 6 måneder;
• 7. Fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, som efterforskeren mener kan interferere med resultaterne eller øge patientens risiko for behandlingskomplikationer eller andre ukontrollerbare sygdomme;
• 8. Ammende eller gravide kvinder;
• 9. Medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV), eller organtransplantation, allogen stamcelletransplantation;
• 10. Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), aktiv tuberkuloseinfektion;
• 11. Vaccineret mod tumorer, eller modtaget andre vacciner inden for 4 uger før behandlingsstart (Bemærk: Da sæsoninfluenzavaccinen til injektion for det meste er en inaktiveret vaccine, er den tilladt at blive vaccineret, mens intranasale præparater normalt er levende svækkede vacciner, så den er ikke tilladt)
• 12. Brug af andre immunologiske midler, kemoterapi, lægemidler i andre kliniske undersøgelser og langvarig kortisolbehandling er ikke tilmeldt
• 13. Med psykisk sygdom, stofmisbrug og sociale problemer, der påvirker compliance vil ikke blive tilmeldt efter en lægegennemgang
• 14. Allergisk eller kontraindiceret til behandling af lægemidler.