국소 CRC(AK104-IIT-13)에 대한 TME 수술 전 방사선 요법 및 순차적 화학 요법 및 AK104의 효능 평가 (AK104-IIT-13)

포함 기준:

• 1. 18-75세, 성별 제한 없음;
• 2. MRI 또는 ​​내시경 초음파 하의 2기/3기;
• 3. 섬유 대장 내시경 또는 진단 검사, 병변의 아래쪽 경계는 변연에서 15m ≤입니다.
• 4. 병리학적으로 확인되거나 재진찰된 직장 선암;
• 5. Karl Fischer 점수 ≥ 80점 또는 ECOG 점수 ​​0-1;
• 6. 다음 실험실 진단 지표를 충족하십시오: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 백혈구 ≥ 3.5×109/L; 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L; 크레아티닌 ≤ 1.0× 정상 상한(UNL), 요소 질소(BUN) ≤ 1.0× 정상 상한(UNL); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤1.5× 정상 상한치(UNL); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.5× 정상 상한치(UNL); 알칼리 포스파타제(ALP) ≤1.5× 정상 상한(UNL); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한(UNL); 소변 단백질(-); 응고 시간은 정상입니다.
• 7. 5-Fu 약물에 대한 알레르기 병력 없음, 백금 약물에 대한 알레르기 병력 없음;
• 8. 등록하기 전에 수술(완화 장루 제외), 화학요법 또는 기타 항종양 요법을 받아야 하는 원발성 직장암이 있는 경우;
• 9. 이전에 방사선을 받지 않았습니다.
• 10. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 1. 이전의 항-PD-1/L1 및 항-CTLA-4 면역 약물 또는 기타 면역분석 약물;
• 2. 중증 자가면역질환: 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함), 류마티스성 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(베게너 육아종증 등) 등
• 3. 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염/비감염성 폐렴
• 4. 장 천공에 대한 위험 요인이 있는 환자: 활동성 게실염, 복강내 농양, 위장(GI) 폐쇄, 복부암 또는 기타 장 천공에 대한 알려진 위험 요인;
• 5. 치료 가능한 비흑색형성 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
• 6. 6개월 이내 활동성 감염, 심부전, 심근경색, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥;
• 7. 조사관이 결과를 방해하거나 환자의 치료 합병증 또는 기타 제어할 수 없는 질병의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 신체 검사 또는 임상 실험실 소견;
• 8. 수유부 또는 임산부
• 9. 인체면역결핍바이러스(HIV), 장기이식, 동종줄기세포이식 등 선천성 또는 후천성 면역결핍질환
• 10. 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 결핵 감염;
• 11. 종양에 대한 예방접종을 받았거나, 치료 시작 전 4주 이내에 다른 백신을 접종한 자 허용되지 않음)
• 12. 다른 면역 제제, 화학 요법 약물, 다른 임상 연구의 약물 사용 및 장기 코르티솔 요법은 등록되지 않았습니다.
• 13. 정신 질환, 약물 남용 및 준수에 영향을 미치는 사회적 문제가 있는 경우 의사의 검토 후 등록되지 않습니다.
• 14. 약물 치료에 알레르기가 있거나 금기입니다.