Evaluar la eficacia de la radioterapia y la quimioterapia secuencial y AK104 antes de la cirugía TME para el CCR local (AK104-IIT-13) (AK104-IIT-13)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad de 18 a 75 años, el género no está limitado;
• 2. Estadio II/III bajo resonancia magnética o ultrasonido endoscópico;
• 3. Colonoscopia de fibra o examen de diagnóstico, el límite inferior de la lesión es de 15 m ≤ desde el margen;
• 4. Adenocarcinoma rectal confirmado o revisado por patología;
• 5. Puntaje de Karl Fischer ≥ 80 puntos o puntaje ECOG de 0-1;
• 6. Cumplir con los siguientes indicadores de diagnóstico de laboratorio: hemoglobina ≥ 100 g/L, glóbulos blancos ≥ 3,5 × 109/L; neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L; creatinina ≤ 1,0 × límite superior normal (UNL), nitrógeno ureico (BUN) ≤ 1,0 × límite superior normal (UNL); Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (UNL); Aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5× límite superior normal (UNL); Fosfatasa alcalina (ALP) ≤1.5× límite superior normal (UNL); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL); proteína en orina (-); El tiempo de coagulación es normal.
• 7. Sin antecedentes de alergia a los medicamentos 5-Fu, sin antecedentes de alergia a los medicamentos de platino;
• 8. Con cáncer rectal primario que requiere someterse a cirugía (excepto ostomía paliativa), quimioterapia u otra terapia antitumoral antes del diagnóstico para la inscripción;
• 9. No recibió radiación antes;
• 10. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Medicamentos inmunes anti-PD-1/L1 y anti-CTLA-4 previos u otros medicamentos de inmunoensayo;
• 2. Con enfermedades autoinmunes graves: enfermedad inflamatoria intestinal activa (incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), artritis reumatoide, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune (como la granulomatosis de Wegener), etc.;
• 3. Enfermedad pulmonar intersticial sintomática o infección activa/neumonía no infecciosa;
• 4. Los pacientes tienen factores de riesgo de perforación intestinal: diverticulitis activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal (GI), cáncer abdominal u otros factores de riesgo conocidos de perforación intestinal;
• 5. Antecedentes de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanogénico curable y carcinoma in situ del cuello uterino;
• 6. Infección activa, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable o arritmia inestable dentro de los 6 meses;
• 7. Hallazgos del examen físico o del laboratorio clínico que el investigador cree que pueden interferir con los resultados o aumentar el riesgo del paciente de sufrir complicaciones del tratamiento u otras enfermedades incontrolables;
• 8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• 9. Enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o trasplante de órganos, trasplante alogénico de células madre;
• 10. Virus de la hepatitis B (VHB) activo conocido, virus de la hepatitis C (VHC), infección de tuberculosis activa;
• 11. Vacunarse contra tumores, o haber recibido otras vacunas dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento (Nota: Debido a que la vacuna inyectable contra la influenza estacional es mayoritariamente una vacuna inactivada, se permite vacunarla, mientras que las preparaciones intranasales suelen ser vacunas vivas atenuadas, por lo que No se permite)
• 12. El uso de otros agentes inmunológicos, medicamentos de quimioterapia, medicamentos en otros estudios clínicos y la terapia de cortisol a largo plazo no están inscritos.
• 13 Con enfermedad mental, abuso de sustancias y problemas sociales que afectan el cumplimiento no se inscribirá después de la revisión de un médico
• 14. Alérgico o contraindicado al tratamiento de medicamentos.