Valutare l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia sequenziale e AK104 prima della chirurgia TME per CRC locale (AK104-IIT-13) (AK104-IIT-13)

Criterio di inclusione:

• 1. Età 18-75 anni, il genere non è limitato;
• 2. Stadio II/III alla risonanza magnetica o ecografia endoscopica;
• 3. Colonscopia delle fibre o esame diagnostico, il limite inferiore della lesione è 15 m ≤ dal margine;
• 4. Adenocarcinoma rettale confermato o rivisitato dalla patologia;
• 5. Punteggio Karl Fischer ≥ 80 punti o punteggio ECOG di 0-1;
• 6. Soddisfare i seguenti indicatori diagnostici di laboratorio: emoglobina ≥ 100 g/L, globuli bianchi ≥ 3,5×109/L; neutrofili≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L; creatinina ≤ 1,0 × limite superiore della norma (UNL), azoto ureico (BUN) ≤ 1,0 × limite superiore della norma (UNL); Alanina aminotransferasi (ALT) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (UNL); Aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (UNL); Fosfatasi alcalina (ALP) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (UNL); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (UNL); proteine ​​dell'urina (-); Il tempo di coagulazione è normale.
• 7. Nessuna storia di allergia ai farmaci 5-Fu, nessuna storia di allergia ai farmaci al platino;
• 8. Con carcinoma rettale primario che deve sottoporsi a intervento chirurgico (tranne la stomia palliativa), chemioterapia o altra terapia antitumorale prima della diagnosi per l'arruolamento;
• 9. Radiazioni non ricevute prima;
• 10. Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Precedenti farmaci immunitari anti-PD-1/L1 e anti-CTLA-4 o altri farmaci immunologici;
• 2. Con gravi malattie autoimmuni: malattia infiammatoria intestinale attiva (inclusa malattia di Crohn, colite ulcerosa), artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune (come la granulomatosi di Wegener), ecc.;
• 3. Malattia polmonare interstiziale sintomatica o infezione attiva/polmonite non infettiva;
• 4. I pazienti presentano fattori di rischio per la perforazione intestinale: diverticolite attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale (GI), cancro addominale o altri fattori di rischio noti per la perforazione intestinale;
• 5. Anamnesi di altri tumori maligni, esclusi i tumori cutanei curabili non melanogeni e il carcinoma in situ della cervice;
• 6. Infezione attiva, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile o aritmia instabile entro 6 mesi;
• 7. Esame fisico o risultati di laboratorio clinico che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o aumentare il rischio del paziente di complicanze del trattamento o altre malattie incontrollabili;
• 8. Donne che allattano o incinte;
• 9. Malattie da immunodeficienza congenita o acquisita compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o trapianto di organi, trapianto di cellule staminali allogeniche;
• 10. Virus attivo noto dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), infezione tubercolare attiva;
• 11. Vaccinato contro i tumori o ricevuto altri vaccini entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento (Nota: poiché il vaccino influenzale stagionale per iniezione è principalmente un vaccino inattivato, è consentito vaccinarsi, mentre i preparati intranasali sono generalmente vaccini vivi attenuati, quindi è non è permesso)
• 12. L'uso di altri agenti immunologici, farmaci chemioterapici, farmaci in altri studi clinici e terapia con cortisolo a lungo termine non sono arruolati
• 13. Con malattie mentali, abuso di sostanze e problemi sociali che influiscono sulla conformità non saranno iscritti dopo la revisione di un medico
• 14. Allergico o controindicato al trattamento dei farmaci.