Posoudit účinnost radioterapie a sekvenční chemoterapie a AK104 před operací TME pro lokální CRC（AK104-IIT-13） (AK104-IIT-13)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-75 let, pohlaví není omezeno;
• 2. Stádium II/III pod MRI nebo endoskopickým ultrazvukem;
• 3. Vláknová kolonoskopie nebo diagnostické vyšetření, spodní hranice léze je 15 m ≤ od okraje;
• 4. Rektální adenokarcinom potvrzený nebo revidovaný patologií;
• 5. Karl Fischer skóre ≥ 80 bodů nebo ECOG skóre 0-1;
• 6. Splňujte následující laboratorní diagnostické ukazatele: hemoglobin ≥ 100g/l, počet bílých krvinek ≥ 3,5×109/l; neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l; kreatinin ≤ 1,0× horní hranice normy (UNL), močovinový dusík (BUN) ≤ 1,0× horní hranice normy (UNL); alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5× horní hranice normy (UNL); Aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5× horní hranice normy (UNL); Alkalická fosfatáza (ALP) ≤1,5× horní hranice normálu (UNL); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× horní hranice normy (UNL); bílkoviny v moči (-); Doba srážení je normální.
• 7. Bez anamnézy alergie na 5-Fu léky, bez anamnézy alergie na platinové léky;
• 8. S primární rakovinou rekta, u níž je před zařazením do studie vyžadován chirurgický zákrok (kromě paliativní stomie), chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie;
• 9. Předtím neobdržel radiaci;
• 10. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí anti-PD-1/L1 a anti-CTLA-4 imunitní léčiva nebo jiná léčiva z imunoanalýzy;
• 2. Se závažnými autoimunitními onemocněními: aktivní zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy), revmatoidní artritida, sklerodermie, systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida (jako je Wegenerova granulomatóza) atd.;
• 3. Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo aktivní infekce/neinfekční pneumonie;
• 4. Pacienti mají rizikové faktory pro perforaci střeva: aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální (GI) obstrukci, rakovinu břicha nebo jiné známé rizikové faktory pro perforaci střeva;
• 5. Anamnéza jiných zhoubných nádorů, s výjimkou vyléčitelné nemelanogenní rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
• 6. Aktivní infekce, srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie do 6 měsíců;
• 7. Fyzikální vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit pacientovo riziko komplikací léčby nebo jiných nekontrolovatelných onemocnění;
• 8. Kojící nebo těhotné ženy;
• 9. Vrozená nebo získaná onemocnění imunodeficience včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantace orgánů, alogenní transplantace kmenových buněk;
• 10. Známý aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), aktivní infekce tuberkulózy;
• 11. Očkováno proti nádorům, nebo dostalo jiné vakcíny do 4 týdnů před zahájením léčby (Pozn.: Protože injekční vakcína proti sezónní chřipce je většinou inaktivovaná vakcína, je povoleno ji očkovat, zatímco intranazální přípravky jsou většinou živé oslabené vakcíny, takže není povoleno)
• 12. Použití jiných imunologických látek, léků na chemoterapii, léků v jiných klinických studiích a dlouhodobá léčba kortizolem není zařazena
• 13. S duševním onemocněním, zneužíváním návykových látek a sociálními problémy, které ovlivňují compliance, nebudou po kontrole lékařem zapsány
• 14. Alergické nebo kontraindikované k léčbě léky.