Оцените эффективность лучевой терапии и последовательной химиотерапии и AK104 перед операцией TME по поводу локального колоректального рака (AK104-IIT-13) (AK104-IIT-13)

Критерии включения:

• 1. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
• 2. Стадия II/III по данным МРТ или эндоскопического УЗИ;
• 3. Фиброколоноскопия или диагностический осмотр, нижняя граница поражения 15 м ≤ от края;
• 4. Ректальная аденокарцинома, подтвержденная или повторно обнаруженная патологией;
• 5. Оценка Карла Фишера ≥ 80 баллов или оценка ECOG 0-1;
• 6. Соблюдайте следующие лабораторно-диагностические показатели: гемоглобин ≥ 100 г/л, лейкоциты ≥ 3,5×109/л; нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л; креатинин ≤ 1,0× верхняя граница нормы (ВНЛ), азот мочевины (АМК) ≤ 1,0× верхняя граница нормы (ВНЛ); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5× верхняя граница нормы (ВНЛ); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5× верхняя граница нормы (ВНЛ); Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤1,5× верхняя граница нормы (ВНЛ); Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5× верхняя граница нормы (UNL); белок мочи (-); Время свертывания нормальное.
• 7. Нет в анамнезе аллергии на препараты 5-Fu, нет в анамнезе аллергии на препараты платины;
• 8. При первичном раке прямой кишки требуется проведение хирургического вмешательства (кроме паллиативной стомы), химиотерапии или другой противоопухолевой терапии до постановки диагноза до зачисления;
• 9. ранее не получавшие облучение;
• 10. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Предыдущие иммунные препараты против PD-1/L1 и против CTLA-4 или другие препараты для иммуноанализа;
• 2. При тяжелых аутоиммунных заболеваниях: активное воспалительное заболевание кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), ревматоидный артрит, склеродермия, системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера) и др.;
• 3. Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или активная инфекция/неинфекционная пневмония;
• 4. У пациентов есть факторы риска перфорации кишечника: активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), рак брюшной полости или другие известные факторы риска перфорации кишечника;
• 5. Другие злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением излечимого немеланогенного рака кожи и карциномы in situ шейки матки;
• 6. Активная инфекция, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нестабильная аритмия в течение 6 месяцев;
• 7. Физикальное обследование или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты или увеличить риск развития у пациента осложнений лечения или других неконтролируемых заболеваний;
• 8. Кормящие или беременные женщины;
• 9. Врожденные или приобретенные иммунодефицитные заболевания, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или трансплантацию органов, аллогенную трансплантацию стволовых клеток;
• 10. Известный активный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), активная туберкулезная инфекция;
• 11. Вакцинированные против опухолей или получившие другие вакцины в течение 4 недель до начала лечения (Примечание: поскольку вакцина против сезонного гриппа для инъекций в основном представляет собой инактивированную вакцину, ее можно прививать, а интраназальные препараты обычно представляют собой живые аттенуированные вакцины, поэтому ее не допускается)
• 12. Использование других иммунологических препаратов, химиотерапевтических препаратов, препаратов в других клинических исследованиях и долгосрочная терапия кортизолом не зарегистрированы.
• 13. При психических заболеваниях, злоупотреблении психоактивными веществами и социальных проблемах, которые влияют на соблюдение режима, после осмотра врачом они не будут зачислены.
• 14. Аллергические или противопоказанные к лечению лекарственные препараты.