ヒトのインスリン分泌に対する脊髄刺激（SCS）の影響
2024年5月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
神経因性疼痛患者のグルコース代謝に対する BurstDR および持続性脊髄刺激 (SCS) の効果
この試験では、神経因性疼痛患者のグルコース代謝と心拍変動に対する BurstDR と持続性脊髄刺激 (SCS) の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経因性疼痛患者のグルコース代謝、インスリン分泌、および心拍数変動に対する脊髄刺激 (BurstDR 刺激対持続性刺激対刺激なし) の効果を調査します。
インスリン分泌を評価するために、高血糖クランプが 10 人の患者で行われます。
3 つの異なる刺激条件 (BurstDR、トニック、および刺激なし) を、それぞれ 10 個の高血糖クランプでテストします。
合計 30 回のクランプが実行されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 埋め込まれた BurstDR 脊髄刺激システム、体格指数 18 ～ 25 kg/m2
除外基準:
- 神経疾患および精神疾患、代償不全糖尿病、ヘモグロビン < 13 g/dl、血小板減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BurstDR 刺激
高血糖クランプ中の BurstDR 脊髄刺激
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BurstDR 脊髄刺激
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実験的：トニック刺激
高血糖クランプ中の緊張性脊髄刺激
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トニック脊髄刺激
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プラセボコンパレーター：刺激なし
高血糖クランプ中の脊髄刺激なし
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刺激装置がオフになっています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌の第 1 段階と第 2 段階
時間枠：クランプ中のインスリン分泌（2時間）
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脊髄刺激によるインスリン分泌の調節
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クランプ中のインスリン分泌（2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：刺激中の心拍変動 (10 分間)
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心電図によって評価される脊髄刺激による心拍変動の調節
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刺激中の心拍変動 (10 分間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Morgalla, Prof.、Universitaetsklinikum Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 047/2022BO2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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