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Efecto de la estimulación de la médula espinal (SCS) sobre la secreción de insulina en humanos

8 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Efecto de BurstDR y la estimulación tónica de la médula espinal (SCS) sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con dolor neuropático

Este ensayo investiga el efecto de BurstDR y la estimulación tónica de la médula espinal (SCS) sobre el metabolismo de la glucosa y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga el efecto de la estimulación de la médula espinal (estimulación BurstDR frente a estimulación tónica frente a ninguna estimulación) sobre el metabolismo de la glucosa, la secreción de insulina y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con dolor neuropático. Para evaluar la secreción de insulina se realizan pinzamientos hiperglucémicos en 10 pacientes. Se prueban tres condiciones de estimulación diferentes (BurstDR, tónica y sin estimulación) en 10 pinzas hiperglucémicas cada una. Se realizan un total de 30 abrazaderas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sistema de estimulación de la médula espinal BurstDR implantado, índice de masa corporal 18-25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • enfermedades neurológicas y psiquiátricas, diabetes mellitus descompensada, hemoglobina < 13 g/dl, trombocitopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación BurstDR
Estimulación de la médula espinal BurstDR durante el pinzamiento hiperglucémico
Dispositivo: Estimulación BurstDR
Estimulación de la médula espinal BurstDR
Experimental: Estimulación tónica
Estimulación tónica de la médula espinal durante el pinzamiento hiperglucémico
Dispositivo: Estimulación tónica
Estimulación tónica de la médula espinal
Comparador de placebos: Sin estimulación
Sin estimulación de la médula espinal durante el pinzamiento hiperglucémico
Dispositivo: Sin estimulación
El estimulador está apagado
Otros nombres:
  • Sin estimulación de la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera y segunda fase de la secreción de insulina.
Periodo de tiempo: Secreción de insulina durante el pinzamiento (2 horas)
Modulación de la secreción de insulina por estimulación de la médula espinal
Secreción de insulina durante el pinzamiento (2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuadrado medio de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la estimulación (10 minutos)
Modulación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca por estimulación de la médula espinal evaluada por electrocardiografía
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la estimulación (10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 047/2022BO2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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