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Effetto della stimolazione del midollo spinale (SCS) sulla secrezione di insulina negli esseri umani

8 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetto di BurstDR e Tonic Spinal Cord Stimulation (SCS) sul metabolismo del glucosio nei pazienti con dolore neuropatico

Questo studio indaga l'effetto del BurstDR e della stimolazione tonica del midollo spinale (SCS) sul metabolismo del glucosio e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'effetto della stimolazione del midollo spinale (stimolazione BurstDR contro stimolazione tonica contro nessuna stimolazione) sul metabolismo del glucosio, la secrezione di insulina e la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con dolore neuropatico. Per valutare la secrezione di insulina, i morsetti iperglicemici vengono eseguiti in 10 pazienti. Tre diverse condizioni di stimolazione (BurstDR, tonico e nessuna stimolazione) vengono testate in 10 clamp iperglicemiche ciascuna. Vengono eseguiti un totale di 30 morsetti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sistema di stimolazione del midollo spinale BurstDR impiantato, indice di massa corporea 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche e psichiatriche, diabete mellito scompensato, emoglobina < 13 g/dl, trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione BurstDR
Stimolazione del midollo spinale BurstDR durante il clamp iperglicemico
Dispositivo: Stimolazione BurstDR
Stimolazione del midollo spinale BurstDR
Sperimentale: Stimolazione tonica
Stimolazione tonica del midollo spinale durante il clamp iperglicemico
Dispositivo: Stimolazione tonica
Stimolazione tonica del midollo spinale
Comparatore placebo: Nessuna stimolazione
Nessuna stimolazione del midollo spinale durante il clamp iperglicemico
Dispositivo: Nessuna stimolazione
Lo stimolatore è spento
Altri nomi:
  • Nessuna stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima e seconda fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Secrezione insulinica durante clamp (2 ore)
Modulazione della secrezione di insulina mediante stimolazione del midollo spinale
Secrezione insulinica durante clamp (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Variabilità della frequenza cardiaca durante la stimolazione (10 minuti)
Modulazione della variabilità della frequenza cardiaca mediante stimolazione del midollo spinale valutata mediante elettrocardiografia
Variabilità della frequenza cardiaca durante la stimolazione (10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 047/2022BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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