Efeito da Estimulação da Medula Espinhal (ECS) na Secreção de Insulina em Humanos
8 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Efeito do BurstDR e Estimulação Tônica da Medula Espinal (SCS) no Metabolismo da Glicose em Pacientes com Dor Neuropática
Este estudo investiga o efeito do BurstDR e da estimulação tônica da medula espinhal (ECS) no metabolismo da glicose e na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga o efeito da estimulação da medula espinhal (estimulação BurstDR versus estimulação tônica versus nenhuma estimulação) no metabolismo da glicose, secreção de insulina e variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com dor neuropática.
Para avaliar a secreção de insulina, pinças hiperglicêmicas são realizadas em 10 pacientes.
Três diferentes condições de estimulação (BurstDR, tônica e sem estimulação) são testadas em 10 grampos hiperglicêmicos cada.
Um total de 30 grampos são realizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sistema de estimulação da medula espinhal BurstDR implantado, índice de massa corporal 18-25 kg/m2
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas e psiquiátricas, diabetes melito descompensado, hemoglobina < 13 g/dl, trombocitopenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação BurstDR
Estimulação da medula espinhal BurstDR durante clamp hiperglicêmico
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Estimulação da medula espinhal BurstDR
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Experimental: Estimulação tônica
Estimulação tônica da medula espinhal durante clamp hiperglicêmico
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Estimulação tônica da medula espinhal
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Comparador de Placebo: Sem estimulação
Sem estimulação da medula espinhal durante clamp hiperglicêmico
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O estimulador está desligado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira e segunda fase da secreção de insulina
Prazo: Secreção de insulina durante clamp (2 horas)
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Modulação da secreção de insulina por estimulação da medula espinhal
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Secreção de insulina durante clamp (2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz Quadrada Média de Diferenças Sucessivas (RMSSD)
Prazo: Variabilidade da frequência cardíaca durante a estimulação (10 minutos)
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Modulação da variabilidade da frequência cardíaca por estimulação da medula espinhal avaliada por eletrocardiografia
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Variabilidade da frequência cardíaca durante a estimulação (10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 047/2022BO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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