Effekt av ryggmärgsstimulering (SCS) på insulinutsöndring hos människor
8 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Effekt av BurstDR och Tonic Spinal Cord Stimulation (SCS) på glukosmetabolism hos patienter med neuropatisk smärta
Denna studie undersöker effekten av BurstDR och tonisk ryggmärgsstimulering (SCS) på glukosmetabolism och hjärtfrekvensvariabilitet hos patienter med neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av ryggmärgsstimulering (BurstDR-stimulering kontra tonisk stimulering kontra ingen stimulering) på glukosmetabolism, insulinutsöndring och hjärtfrekvensvariabilitet hos patienter med neuropatisk smärta.
För att bedöma insulinutsöndringen utförs hyperglykemiska klämmor hos 10 patienter.
Tre olika stimuleringsförhållanden (BurstDR, tonic och ingen stimulering) testas i 10 hyperglykemiska klämmor vardera.
Totalt utförs 30 klämmor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- implanterat BurstDR ryggmärgsstimulerande system, body mass index 18-25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- neurologiska och psykatriska sjukdomar, dekompenserad diabetes mellitus, hemoglobin < 13 g/dl, trombocytopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BurstDR-stimulering
BurstDR ryggmärgsstimulering under hyperglykemisk klämma
|
BurstDR ryggmärgsstimulering
|
|
Experimentell: Tonic stimulering
Tonisk ryggmärgsstimulering under hyperglykemisk klämma
|
Tonisk ryggmärgsstimulering
|
|
Placebo-jämförare: Ingen stimulans
Ingen ryggmärgsstimulering under hyperglykemisk klämma
|
Stimulatorn är avstängd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första och andra fasen av insulinutsöndringen
Tidsram: Insulinutsöndring under klämma (2 timmar)
|
Modulering av insulinutsöndring genom ryggmärgsstimulering
|
Insulinutsöndring under klämma (2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Tidsram: Hjärtfrekvensvariabilitet under stimulering (10 minuter)
|
Modulering av hjärtfrekvensvariabilitet genom ryggmärgsstimulering bedömd med elektrokardiografi
|
Hjärtfrekvensvariabilitet under stimulering (10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 047/2022BO2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .