Effet de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur la sécrétion d'insuline chez l'homme
8 mai 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Effet de BurstDR et de la stimulation tonique de la moelle épinière (SCS) sur le métabolisme du glucose chez les patients souffrant de douleur neuropathique
Cet essai étudie l'effet de BurstDR et de la stimulation tonique de la moelle épinière (SCS) sur le métabolisme du glucose et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients souffrant de douleur neuropathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'effet de la stimulation de la moelle épinière (stimulation BurstDR versus stimulation tonique versus absence de stimulation) sur le métabolisme du glucose, la sécrétion d'insuline et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients souffrant de douleur neuropathique.
Pour évaluer la sécrétion d'insuline, des clamps hyperglycémiques sont réalisés chez 10 patients.
Trois conditions de stimulation différentes (BurstDR, tonique et aucune stimulation) sont testées dans 10 pinces hyperglycémiques chacune.
Au total, 30 pinces sont réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- système de stimulation de la moelle épinière BurstDR implanté, indice de masse corporelle 18-25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- maladies neurologiques et psychiatriques, diabète sucré décompensé, hémoglobine < 13 g/dl, thrombocytopénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation BurstDR
Stimulation de la moelle épinière BurstDR pendant le clamp hyperglycémique
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Stimulation de la moelle épinière BurstDR
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Expérimental: Stimulation tonique
Stimulation tonique de la moelle épinière pendant le clamp hyperglycémique
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Stimulation tonique de la moelle épinière
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Comparateur placebo: Aucune stimulation
Pas de stimulation de la moelle épinière pendant le clamp hyperglycémique
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Le stimulateur est éteint
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première et deuxième phase de la sécrétion d'insuline
Délai: Sécrétion d'insuline pendant le clamp (2 heures)
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Modulation de la sécrétion d'insuline par stimulation de la moelle épinière
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Sécrétion d'insuline pendant le clamp (2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la stimulation (10 minutes)
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Modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque par stimulation de la moelle épinière évaluée par électrocardiographie
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Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la stimulation (10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 047/2022BO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .