Effect van ruggenmergstimulatie (SCS) op insulinesecretie bij mensen
8 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Effect van BurstDR en tonische ruggenmergstimulatie (SCS) op het glucosemetabolisme bij patiënten met neuropathische pijn
Deze studie onderzoekt het effect van BurstDR en tonische ruggenmergstimulatie (SCS) op het glucosemetabolisme en de hartslagvariabiliteit bij patiënten met neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het effect van ruggenmergstimulatie (BurstDR-stimulatie versus tonische stimulatie versus geen stimulatie) op het glucosemetabolisme, insulinesecretie en hartslagvariabiliteit bij patiënten met neuropathische pijn.
Om de insulinesecretie te beoordelen, worden bij 10 patiënten hyperglykemische klemmen uitgevoerd.
Drie verschillende stimulatiecondities (BurstDR, tonic en geen stimulatie) worden getest in elk 10 hyperglykemische klemmen.
In totaal worden 30 klemmen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïmplanteerd BurstDR ruggenmergstimulatiesysteem, body mass index 18-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- neurologische en psychische aandoeningen, gedecompenseerde diabetes mellitus, hemoglobine < 13 g/dl, trombocytopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BurstDR-stimulatie
BurstDR-stimulatie van het ruggenmerg tijdens hyperglycemische klem
|
BurstDR-stimulatie van het ruggenmerg
|
|
Experimenteel: Tonische stimulatie
Tonische stimulatie van het ruggenmerg tijdens hyperglycemische klem
|
Tonische stimulatie van het ruggenmerg
|
|
Placebo-vergelijker: Geen stimulatie
Geen stimulatie van het ruggenmerg tijdens hyperglycemische klem
|
Stimulator is uitgeschakeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste en tweede fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: Insulinesecretie tijdens afklemmen (2 uur)
|
Modulatie van insulinesecretie door stimulatie van het ruggenmerg
|
Insulinesecretie tijdens afklemmen (2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Hartslagvariabiliteit tijdens stimulatie (10 minuten)
|
Modulatie van hartslagvariabiliteit door stimulatie van het ruggenmerg beoordeeld door elektrocardiografie
|
Hartslagvariabiliteit tijdens stimulatie (10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 047/2022BO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .