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Wirkung der Rückenmarkstimulation (SCS) auf die Insulinsekretion beim Menschen

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Wirkung von BurstDR und tonischer Rückenmarkstimulation (SCS) auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Diese Studie untersucht die Wirkung von BurstDR und tonischer Rückenmarkstimulation (SCS) auf den Glukosestoffwechsel und die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung der Rückenmarkstimulation (BurstDR-Stimulation versus tonische Stimulation versus keine Stimulation) auf den Glukosestoffwechsel, die Insulinsekretion und die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Zur Beurteilung der Insulinsekretion werden bei 10 Patienten hyperglykämische Klammern durchgeführt. Drei verschiedene Stimulationsbedingungen (BurstDR, Tonic und keine Stimulation) werden in jeweils 10 hyperglykämischen Klemmen getestet. Insgesamt werden 30 Klammern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • implantiertes BurstDR Rückenmarkstimulationssystem, Body-Mass-Index 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • neurologische und psychiatrische Erkrankungen, dekompensierter Diabetes mellitus, Hämoglobin < 13 g/dl, Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BurstDR-Stimulation
BurstDR-Rückenmarkstimulation während einer hyperglykämischen Klemme
Gerät: BurstDR-Stimulation
BurstDR Rückenmarkstimulation
Experimental: Tonische Stimulation
Tonische Rückenmarkstimulation während hyperglykämischer Klemme
Gerät: Tonische Stimulation
Tonische Stimulation des Rückenmarks
Placebo-Komparator: Keine Stimulation
Keine Rückenmarkstimulation während der hyperglykämischen Klemme
Gerät: Keine Stimulation
Stimulator ist ausgeschaltet
Andere Namen:
  • Keine Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste und zweite Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Insulinsekretion während der Klemme (2 Stunden)
Modulation der Insulinsekretion durch Rückenmarkstimulation
Insulinsekretion während der Klemme (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root Mean Square der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Herzfrequenzvariabilität während der Stimulation (10 Minuten)
Modulation der Herzfrequenzvariabilität durch Rückenmarkstimulation, bewertet durch Elektrokardiographie
Herzfrequenzvariabilität während der Stimulation (10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047/2022BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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