Effekt av ryggmargsstimulering (SCS) på insulinsekresjon hos mennesker
8. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Effekt av BurstDR og Tonic Spinal Cord Stimulation (SCS) på glukosemetabolisme hos pasienter med nevropatiske smerter
Denne studien undersøker effekten av BurstDR og tonisk ryggmargsstimulering (SCS) på glukosemetabolisme og hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter med nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av ryggmargsstimulering (BurstDR-stimulering versus tonisk stimulering versus ingen stimulering) på glukosemetabolisme, insulinsekresjon og hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med nevropatisk smerte.
For å vurdere insulinsekresjonen utføres hyperglykemiske klemmer hos 10 pasienter.
Tre forskjellige stimuleringsbetingelser (BurstDR, tonic og ingen stimulering) testes i 10 hyperglykemiske klemmer hver.
Det utføres totalt 30 klemmer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- implantert BurstDR ryggmargsstimulerende system, kroppsmasseindeks 18-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske og psykatriske sykdommer, dekompensert diabetes mellitus, hemoglobin < 13 g/dl, trombocytopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BurstDR-stimulering
BurstDR ryggmargsstimulering under hyperglykemisk klemme
|
BurstDR ryggmargsstimulering
|
|
Eksperimentell: Tonic stimulering
Tonisk ryggmargsstimulering under hyperglykemisk klemme
|
Tonisk ryggmargsstimulering
|
|
Placebo komparator: Ingen stimulering
Ingen ryggmargsstimulering under hyperglykemisk klemme
|
Stimulatoren er slått av
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første og andre fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Insulinsekresjon under klemme (2 timer)
|
Modulering av insulinsekresjon ved ryggmargsstimulering
|
Insulinsekresjon under klemme (2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: Hjertefrekvensvariabilitet under stimulering (10 minutter)
|
Modulering av hjertefrekvensvariabilitet ved ryggmargsstimulering vurdert ved elektrokardiografi
|
Hjertefrekvensvariabilitet under stimulering (10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 047/2022BO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .