Влияние стимуляции спинного мозга (SCS) на секрецию инсулина у людей
8 мая 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Влияние BurstDR и тонической стимуляции спинного мозга (SCS) на метаболизм глюкозы у пациентов с нейропатической болью
В этом исследовании исследуется влияние BurstDR и тонической стимуляции спинного мозга (SCS) на метаболизм глюкозы и вариабельность сердечного ритма у пациентов с невропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние стимуляции спинного мозга (стимуляция BurstDR по сравнению с тонической стимуляцией по сравнению с отсутствием стимуляции) на метаболизм глюкозы, секрецию инсулина и вариабельность сердечного ритма у пациентов с невропатической болью.
Для оценки секреции инсулина у 10 пациентов проведены гипергликемические зажимы.
Три различных режима стимуляции (BurstDR, тонизирующий и без стимуляции) тестируются в 10 гипергликемических зажимах каждый.
Всего выполняется 30 зажимов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- имплантированная система стимуляции спинного мозга BurstDR, индекс массы тела 18-25 кг/м2
Критерий исключения:
- неврологические и психические заболевания, декомпенсированный сахарный диабет, гемоглобин < 13 г/дл, тромбоцитопения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BurstDR стимуляция
Стимуляция спинного мозга BurstDR во время гипергликемического зажима
|
Стимуляция спинного мозга BurstDR
|
|
Экспериментальный: Тоническая стимуляция
Тоническая стимуляция спинного мозга во время гипергликемического клэмпа
|
Тоническая стимуляция спинного мозга
|
|
Плацебо Компаратор: Нет стимуляции
Отсутствие стимуляции спинного мозга во время гипергликемического клэмпа
|
Стимулятор выключен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая и вторая фазы секреции инсулина
Временное ограничение: Секреция инсулина во время клэмпа (2 часа)
|
Модуляция секреции инсулина стимуляцией спинного мозга
|
Секреция инсулина во время клэмпа (2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Вариабельность сердечного ритма во время стимуляции (10 минут)
|
Модуляция вариабельности сердечного ритма при стимуляции спинного мозга, оцененная с помощью электрокардиографии
|
Вариабельность сердечного ритма во время стимуляции (10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Morgalla, Prof., Universitaetsklinikum Tuebingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 047/2022BO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .