腰椎穿刺に対する CMPAT と MAT を比較する無作為化対照試験
2023年8月2日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
腰椎穿刺のコンピュータ化修正傍正中アプローチ法（CMPAT）と従来の正中線アプローチ法（MAT）の比較：無作為対照試験
腰椎穿刺 (LP) 技術は、診断および治療目的で広く利用されている方法です。
最近、傍正中アプローチ法 (PAT) は、伝統的に臨床現場で LP に使用されてきた正中線アプローチ法 (MAT) よりも優れているため、関心が高まっています。
デジタル仮想人間とコンピューター シミュレーション技術を利用して、コンピューター化された修正パラメディアン アプローチ技術 (CMPAT) の新しいパスが提案されました。
そのため、本研究の目的は、LP を必要とする患者における CMPAT と MAT の効果を調査および比較するためのランダム化比較試験 (RCT) プロトコルを提示することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Yuan-Dong Zhuang
- 電話番号：15260866029
- メール：zhuangyuandong@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳。 LPの適応（診断用腰椎穿刺：脳脊髄液組成分析、脳脊髄液圧測定；脳脊髄液放出または腰椎連続排液、腰髄腔髄腔内注入など） インフォームド・コンセント。 中国語の十分な知識があり、単独でフォームに記入し、指示に従うことができます。
除外基準:
- 脳ヘルニアまたは脳脊髄液圧が高く、脳ヘルニアにつながる可能性があります。
経口抗凝固剤または抗小板による治療（3日以内）または凝固障害、さまざまな要因が出血のリスクを高めます。
局所感染または皮膚の故障。 -腰椎セグメントの以前の手術。 妊娠または授乳 重度の身体疾患または精神疾患。 不安や抑うつなど） 必要に応じてフォローアップを怠ったり、研究の潜在的なリスクについて心配したりします。
-書面によるインフォームドコンセントを提供しない、またはプロトコル要件に従わない。
予想生存期間は 1 か月未満です。 1ヶ月以内に移住する予定。 臨床研究に適さないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータ化された修正パラメジアン アプローチ テクニック
L3-4 層間空間を穿刺対象として選択し、縦方向に 1.0 ～ 1.5cm
下部椎骨の棘突起 (先端) の上端の横にエントリ ポイントとして開きます。
腰椎穿刺針は、麻酔針の軸に沿って垂直に挿入されます。
穿刺経路は、針が PLTLF (胸腰筋膜の後層) に到達するまで、皮膚に対して完全に垂直に維持されます。
必要に応じて穿刺方向を調整します。
針の先端は、先端が脊柱管の中点を指すように、矢状方向に 20±10°、内側に 15±5°傾けます。
針が PLTLF に達したら、さらに 3 ～ 7 cm 挿入します。
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コンピューター化された修正傍正中アプローチ法 ( CMPAT )
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実験的：従来の正中線アプローチ法
穿刺は、棘突起の L3-4 スペースの中間点近くの後正中線で実行されます。
腰椎穿刺針は、麻酔針の軸に沿って垂直に挿入するか、針の先端を頭部に向かって矢状方向に 15° 傾けて、針の経路が棘突起の空間と平行になるようにします。
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従来の正中線アプローチ法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LP成功時の穿刺試行回数
時間枠：1日
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1日
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LP成功率
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChiCTR2300067937
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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