Randomizowana próba kontrolna porównująca CMPAT i MAT do nakłucia lędźwiowego
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Skomputeryzowana zmodyfikowana technika podejścia paramedialnego (CMPAT) w porównaniu z konwencjonalną techniką podejścia w linii środkowej (MAT) nakłucia lędźwiowego: randomizowana próba kontrolna
Technika nakłucia lędźwiowego (LP) jest szeroko stosowaną metodą diagnostyczną i leczniczą.
Ostatnio technika podejścia paramedian (PAT) cieszy się coraz większym zainteresowaniem ze względu na jej przewagę nad techniką dostępu pośrodkowego (MAT), która była tradycyjnie stosowana w LP w praktyce klinicznej.
Wykorzystując cyfrowe techniki symulacji wirtualnego człowieka i komputera, zaproponowano nową ścieżkę skomputeryzowanej zmodyfikowanej techniki podejścia paramedialnego (CMPAT).
W związku z tym celem niniejszego badania jest przedstawienie protokołu badania z randomizacją (RCT) w celu zbadania i porównania efektów CMPAT z MAT u pacjentów wymagających LP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Dong Zhuang
- Numer telefonu: 15260866029
- E-mail: zhuangyuandong@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat. Wskazania do LP. (Diagnostyczne nakłucie lędźwiowe: analiza składu płynu mózgowo-rdzeniowego, pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, uwolnienie płynu mózgowo-rdzeniowego lub drenaż lędźwiowy, ciągły drenaż płynu, wstrzyknięcie dooponowe do cysterny lędźwiowej itp.) Świadoma zgoda. Wystarczająca znajomość języka chińskiego, aby samodzielnie wypełniać formularze i postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina mózgowa lub wysokie ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, które może prowadzić do przepukliny mózgowej.
Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub zapobiegającymi tworzeniu się małych płytek (3 dni lub krócej) lub zaburzeniami krzepnięcia, różnymi czynnikami prowadzącymi do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Miejscowa infekcja lub uszkodzenie skóry. Poprzednia operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Ciąża lub laktacja Ciężka choroba somatyczna lub psychiczna. (Ciężka niepokój lub depresja itp.) Brak obserwacji w razie potrzeby lub obawy dotyczące potencjalnego ryzyka związanego z badaniem.
Brak pisemnej świadomej zgody lub nieprzestrzeganie wymagań protokołu.
Oczekiwany czas przeżycia poniżej 1 miesiąca. Zaplanuj emigrację w ciągu 1 miesiąca. Inne warunki, które nie nadają się do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana zmodyfikowana technika podejścia paramedialnego
Przestrzeń międzywarstwowa L3-4 zostanie wybrana jako cel nakłucia, aw kierunku wzdłużnym 1,0-1,5 cm
zostanie otwarty obok górnej krawędzi wyrostka kolczystego (końcówki) dolnego kręgu jako punkt wejścia.
Igła do nakłucia lędźwiowego zostanie wprowadzona pionowo wzdłuż osi igły znieczulającej.
Tor nakłucia będzie utrzymywany całkowicie prostopadle do skóry, aż igła dotrze do PTLLF (tylnej warstwy powięzi piersiowo-lędźwiowej), gdzie wyczuwalny będzie pewien opór.
Kierunek nakłucia jest dostosowywany w razie potrzeby.
Końcówka igły będzie pochylona o 20 ± 10° w kierunku strzałkowym i 15 ± 5° do wewnątrz, tak aby końcówka wskazywała punkt środkowy kanału kręgowego.
Gdy igła dotrze do PTLLF, zostanie wbita dalej 3-7 cm.
|
Skomputeryzowana zmodyfikowana technika podejścia paramedialnego ( CMPAT )
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna technika podejścia do linii środkowej
Nakłucie zostanie wykonane na linii pośrodkowej tylnej w pobliżu punktu środkowego przestrzeni L3-4 wyrostka kolczystego.
Igła do nakłucia lędźwiowego zostanie wprowadzona pionowo wzdłuż osi igły anestezjologicznej lub czubek igły będzie pochylony o 15° w kierunku strzałkowym w kierunku głowy, tak aby tor igły był równoległy do przestrzeni wyrostka kolczystego.
|
Konwencjonalna technika podejścia do linii środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba prób przebicia w przypadku udanego LP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik sukcesu LP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR2300067937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .