Gerandomiseerde controleproef waarin CMPAT en MAT worden vergeleken voor lumbale punctie
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Computergestuurde gemodificeerde paramediane benaderingstechniek (CMPAT) versus conventionele middellijnaanpaktechniek (MAT) van lumbale punctie: een gerandomiseerde controleproef
De lumbale punctie (LP) techniek is een veelgebruikte methode voor diagnose en behandeling.
Onlangs heeft de paramediane benaderingstechniek (PAT) steeds meer belangstelling gekregen vanwege de voordelen ten opzichte van de middellijnbenaderingtechniek (MAT), die van oudsher wordt gebruikt voor LP in de klinische praktijk.
Met behulp van digitale virtuele mens- en computersimulatietechnieken is een nieuw pad voorgesteld voor de computergestuurde gemodificeerde paramediane benaderingstechniek (CMPAT).
Als zodanig is het doel van de huidige studie om een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT)-protocol te presenteren om de effecten van CMPAT versus MAT te onderzoeken en te vergelijken bij patiënten die LP nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Yuan-Dong Zhuang
- Telefoonnummer: 15260866029
- E-mail: zhuangyuandong@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar. Indicatie voor LP. (Diagnostische lumbale punctie: Analyse van de samenstelling van cerebrospinale vloeistof, Meting van de druk van de cerebrospinale vloeistof; Afgifte van cerebrospinale vloeistof of lumbale continue drainage van vloeistof, Intrathecale injectie van lumbale stortbak, enz.) Geïnformeerde toestemming. Voldoende kennis van de Chinese taal om zelfstandig formulieren in te vullen en instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Cerebrale hernia of hoge cerebrospinale vloeistofdruk die kan leiden tot cerebrale hernia.
Behandeling met oraal antistollingsmiddel of antistollingsmiddel (3 dagen of korter) of stollingsstoornissen, verschillende factoren leidend tot een hoger risico op bloedingen.
Lokale infectie of huidafbraak. Eerdere operatie aan segmenten van de lumbale wervelkolom. Zwangerschap of borstvoeding Ernstige somatische of psychiatrische ziekte angst of depressie, etc.） Niet worden opgevolgd zoals nodig of zorgen over de mogelijke risico's van het onderzoek.
Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming of het niet volgen van de protocolvereisten.
Verwachte overlevingstijd is minder dan 1 maand. Plan om binnen 1 maand te emigreren. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde gemodificeerde paramedische benaderingstechniek
De interlaminaire ruimte L3-4 wordt geselecteerd als doelwit voor punctie en in de lengterichting 1,0-1,5 cm
wordt geopend naast de bovenrand van het processus spinosus (tip) van de onderste wervel als ingangspunt.
De lumbaalpunctienaald wordt verticaal langs de as van de anesthesienaald ingebracht.
Het punctiepad zal volledig loodrecht op de huid worden gehouden totdat de naald de PLTLF (achterste laag van de thoracolumbale fascia) bereikt, waar enige weerstand zal worden gevoeld.
De punctierichting wordt indien nodig aangepast.
De punt van de naald wordt 20 ± 10 ° in sagittale richting en 15 ± 5 ° naar binnen gekanteld, zodat de punt naar het midden van het wervelkanaal wijst.
Nadat de naald de PLTLF heeft bereikt, wordt deze 3-7 cm verder ingebracht.
|
Computerized Modified Paramedian Approach Technique (CMPAT)
|
|
Experimenteel: Conventionele Midline Approach-techniek
De punctie wordt uitgevoerd op de posterieure mediaanlijn nabij het middelpunt van de L3-4 ruimte van processus spinosus.
De lumbaalpunctienaald wordt verticaal langs de as van de anesthesienaald ingebracht, of de punt van de naald wordt 15° in de sagittale richting naar het hoofd gekanteld, zodat het naaldpad evenwijdig loopt aan de ruimte van het processus spinosus.
|
Conventionele Midline Approach-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal punctiepogingen bij geslaagde LP
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
LP-succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR2300067937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde gemodificeerde paramedische benaderingstechniek
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendBijziendheid | Pterygium | Verziendheid | Ziekte van het hoornvliesChina