Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollförsök som jämför CMPAT och MAT för lumbalpunktion

2 augusti 2023 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

Datoriserad modifierad Paramedian Approach Technique (CMPAT) kontra konventionell medellinjemetoden (MAT) för lumbalpunktion: ett randomiserat kontrollförsök

Lumbalpunktionstekniken (LP) är en allmänt använd metod för diagnos- och behandlingsändamål. Nyligen har den paramedian approach-tekniken (PAT) fått ökat intresse på grund av dess fördelar jämfört med midline approach-tekniken (MAT), som traditionellt har använts för LP i klinisk praxis. Genom att använda digitala virtuella människor- och datorsimuleringstekniker har en ny väg föreslagits för den datoriserade modifierade paramedianmetoden (CMPAT). Som sådan är syftet med denna studie att presentera ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) protokoll för att undersöka och jämföra effekterna av CMPAT kontra MAT hos patienter som behöver LP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-70 år. Indikation för LP.（Diagnostisk lumbalpunktion: Analys av cerebrospinalvätskans sammansättning，Cerebrospinalvätskans tryckmätning；Cerebrospinalvätskefrisättning eller lumbal Kontinuerlig dränering av vätska，Intratekal injektion av lumbalcistern, etc.） Informerat samtycke. Tillräckliga kunskaper i det kinesiska språket för att fylla i formulär och följa instruktioner självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Cerebral bråck eller högt cerebrospinalvätsketryck som kan leda till cerebral bråck.

Behandling med oralt antikoagulantia eller anti-småplatta (3 dagar eller mindre) eller koagulationsrubbningar, olika faktorer som leder till en högre risk för blödning.

Lokal infektion eller hudnedbrytning. Tidigare operation på ländryggssegment. Graviditet eller amning Allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom. ångest eller depression etc.） Underlåtenhet att följas upp vid behov eller oro för de potentiella riskerna med studien.

Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollkraven.

Förväntad överlevnadstid är mindre än 1 månad. Planerar att emigrera inom 1 månad. Andra tillstånd som är olämpliga för klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoriserad Modifierad Paramedian Approach Technique
Det interlaminära utrymmet L3-4 kommer att väljas som mål för punktering, och i längdriktningen, 1,0-1,5 cm kommer att öppnas bredvid den övre kanten av den ryggradsliga processen (spetsen) på den nedre kotan som ingångspunkt. Lumbalpunktionsnålen förs in vertikalt längs anestesi-nålens axel. Punkteringsbanan kommer att bibehållas helt vinkelrätt mot huden tills nålen når PLTLF (bakre skiktet av thoracolumbar fascia), där ett visst motstånd kommer att kännas. Punkteringsriktningen justeras efter behov. Nålspetsen kommer att lutas 20±10° i den sagittala riktningen och 15±5° inåt så att spetsen pekar mot ryggradskanalens mittpunkt. Efter att nålen når PLTLF kommer den att föras in ytterligare 3-7 cm.
Procedur: Datoriserad Modifierad Paramedian Approach Technique
Computerized Modified Paramedian Approach Technique ( CMPAT )
Experimentell: Konventionell Midline Approach-teknik
Punktering kommer att utföras på den bakre medianlinjen nära mittpunkten av L3-4 Space of spinous process. Lumbalpunktionsnålen förs in vertikalt längs anestesi-nålens axel, eller så kommer nålspetsen att lutas 15° i den sagittala riktningen mot huvudet, så att nålbanan är parallell med utrymmet för ryggraden.
Procedur: Konventionell Midline Approach-teknik
Konventionell Midline Approach-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal punkteringsförsök vid lyckad LP
Tidsram: 1 dag
1 dag
LP framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCTR2300067937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera