Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner CMPAT og MAT for lumbalpunksjon

2. august 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Datastyrt modifisert paramedian tilnærmingsteknikk（CMPAT） Versus konvensjonell midtlinjetilnærmingsteknikk（MAT） av lumbalpunksjon: en randomisert kontrollforsøk

Lumbalpunkturteknikken (LP) er en mye brukt metode for diagnostikk og behandlingsformål. Nylig har den paramedian tilnærmingsteknikken (PAT) fått økende interesse på grunn av dens fordeler i forhold til midline approach-teknikken (MAT), som tradisjonelt har blitt brukt for LP i klinisk praksis. Ved å bruke digitale virtuelle menneske- og datasimuleringsteknikker har en ny vei blitt foreslått for den datastyrte modifiserte paramedian tilnærmingsteknikken (CMPAT). Som sådan er målet med denne studien å presentere en randomisert kontrollert studie (RCT) protokoll for å undersøke og sammenligne effekten av CMPAT versus MAT hos pasienter som trenger LP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-70 år. Indikasjon for LP.（Diagnostisk lumbalpunksjon：Analyse av cerebrospinalvæskesammensetning，Cerebrospinalvæsketrykkmåling；Cerebrospinalvæskefrigjøring eller lumbal Kontinuerlig drenering av væske，Intratekal injeksjon av lumbalsisterne, etc.） Informert samtykke. Tilstrekkelig kunnskap om det kinesiske språket til å fylle ut skjemaer og følge instruksjoner uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral brokk eller høyt cerebrospinalvæsketrykk som kan føre til cerebral brokk.

Behandling med oral antikoagulant eller anti-småplate (3 dager eller mindre) eller koagulasjonsforstyrrelser, ulike faktorer som fører til høyere risiko for blødning.

Lokal infeksjon eller hudnedbrytning. Tidligere operasjon på lumbale ryggradssegmenter. Graviditet eller amming Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom (alvorlig angst eller depresjon osv.） Unnlatelse av å bli fulgt opp etter behov eller bekymringer for den potensielle risikoen ved studien.

Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke eller følge protokollkravene.

Forventet overlevelsestid er mindre enn 1 måned. Planlegger å emigrere innen 1 måned. Andre forhold som er uegnet for klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt modifisert paramedian tilnærmingsteknikk
Det inter-laminære området L3-4 vil bli valgt som mål for punktering, og i lengderetningen, 1,0-1,5 cm vil bli åpnet ved siden av den øvre kanten av spinous prosessen (spissen) av den nedre vertebra som inngangspunkt. Lumbalpunkturnålen settes inn vertikalt langs anestesi-nålens akse. Punkteringsbanen vil opprettholdes helt vinkelrett på huden inntil nålen nådde PLTLF (bakre lag av thoracolumbar fascia), hvor en viss motstand vil merkes. Punkteringsretningen justeres etter behov. Spissen av nålen vil vippes 20±10° i sagittal retning og 15±5° innover slik at spissen vil peke på midtpunktet av spinalkanalen. Etter at nålen når PLTLF, vil den bli satt inn ytterligere 3-7 cm.
Fremgangsmåte: Datastyrt modifisert paramedian tilnærmingsteknikk
Datastyrt modifisert paramedian tilnærmingsteknikk (CMPAT)
Eksperimentell: Konvensjonell Midline Approach Technique
Punktering vil bli utført på den bakre medianlinjen nær midtpunktet av L3-4 Space of spinous prosess. Lumbalpunkturnålen settes inn vertikalt langs anestesi-nålens akse, eller tuppen av nålen vil vippes 15° i sagittal retning mot hodet, slik at nålebanen er parallell med ryggraden.
Fremgangsmåte: Konvensjonell Midline Approach Technique
Konvensjonell Midline Approach Technique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall punkteringsforsøk ved vellykket LP
Tidsramme: 1 dag
1 dag
LP suksessrate
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR2300067937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere