Studio di controllo randomizzato che confronta CMPAT e MAT per la puntura lombare
2 agosto 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Tecnica computerizzata di approccio paramediano modificato (CMPAT) rispetto alla tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana (MAT) della puntura lombare: uno studio di controllo randomizzato
La tecnica della puntura lombare (LP) è un metodo ampiamente utilizzato per scopi diagnostici e terapeutici.
Recentemente, la tecnica di approccio paramediano (PAT) ha raccolto un crescente interesse grazie ai suoi vantaggi rispetto alla tecnica di approccio della linea mediana (MAT), che è stata tradizionalmente utilizzata per LP nella pratica clinica.
Utilizzando tecniche di simulazione digitale umana virtuale e al computer, è stato proposto un nuovo percorso per la tecnica di approccio paramediano modificato computerizzato (CMPAT).
Pertanto, l'obiettivo del presente studio è presentare un protocollo di studio controllato randomizzato (RCT) per indagare e confrontare gli effetti di CMPAT rispetto a MAT in pazienti che richiedono LP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contatto:
- Yuan-Dong Zhuang
- Numero di telefono: 15260866029
- Email: zhuangyuandong@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni. Indicazione per LP.（Puntura lombare diagnostica：Analisi della composizione del liquido cerebrospinale ，Misura della pressione del liquido cerebrospinale；Rilascio del liquido cerebrospinale o drenaggio continuo lombare del fluido，Iniezione intratecale della cisterna lombare, ecc.） Consenso informato. Conoscenza sufficiente della lingua cinese per compilare moduli e seguire le istruzioni in autonomia.
Criteri di esclusione:
- Ernia cerebrale o alta pressione del liquido cerebrospinale che potrebbe portare a ernia cerebrale.
Trattamento con anticoagulanti orali o anti-piccolo piatto (3 giorni o meno) o disturbi della coagulazione, vari fattori che portano a un rischio più elevato di sanguinamento.
Infezione locale o rottura della pelle. Precedente intervento chirurgico sui segmenti della colonna lombare. Gravidanza o allattamento Grave malattia somatica o psichiatrica.（Grave ansia o depressione, ecc.） Mancato follow-up secondo necessità o preoccupazioni per i potenziali rischi dello studio.
Mancata fornitura del consenso informato scritto o mancato rispetto dei requisiti del protocollo.
Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 mese. Piano per emigrare entro 1 mese. Altre condizioni che non sono adatte per la ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di approccio paramediano modificato computerizzato
Lo spazio interlaminare L3-4 sarà selezionato come bersaglio per la puntura e, in direzione longitudinale, 1,0-1,5 cm
sarà aperto accanto al bordo superiore del processo spinoso (punta) della vertebra inferiore come punto di ingresso.
L'ago per puntura lombare verrà inserito verticalmente lungo l'asse dell'ago per anestesia.
Il percorso della puntura verrà mantenuto completamente perpendicolare alla pelle fino a quando l'ago non raggiungerà il PLTLF (strato posteriore della fascia toracolombare), dove si avvertirà una certa resistenza.
La direzione della puntura viene regolata secondo necessità.
La punta dell'ago sarà inclinata di 20±10° in direzione sagittale e di 15±5° verso l'interno in modo tale che la punta punti verso il punto medio del canale spinale.
Dopo che l'ago raggiunge il PLTLF, sarà ulteriormente inserito 3-7 cm.
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Tecnica di approccio paramedico modificato computerizzato ( CMPAT )
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Sperimentale: Tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana
La puntura verrà eseguita sulla linea mediana posteriore vicino al punto medio dello spazio L3-4 del processo spinoso.
L'ago per puntura lombare sarà inserito verticalmente lungo l'asse dell'ago per anestesia, oppure la punta dell'ago sarà inclinata di 15° in direzione sagittale verso la testa, in modo che il percorso dell'ago sia parallelo allo spazio del processo spinoso.
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Tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di foratura in caso di LP riuscito
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di successo LP
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR2300067937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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