Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее CMPAT и MAT для люмбальной пункции
2 августа 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Компьютеризированная модифицированная техника парамедианного доступа (CMPAT) по сравнению с традиционной техникой срединного доступа (MAT) люмбальной пункции: рандомизированное контрольное исследование
Метод люмбальной пункции (ЛП) широко используется в диагностических и лечебных целях.
В последнее время техника парамедианного доступа (ПАТ) вызывает все больший интерес в связи с ее преимуществами по сравнению с техникой срединного доступа (МАТ), которая традиционно использовалась для ЛП в клинической практике.
Используя методы цифрового виртуального человека и компьютерного моделирования, был предложен новый путь для компьютеризированного метода модифицированного парамедианного подхода (CMPAT).
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы представить протокол рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения и сравнения эффектов CMPAT и MAT у пациентов, нуждающихся в LP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Yuan-Dong Zhuang
- Номер телефона: 15260866029
- Электронная почта: zhuangyuandong@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет. Показания для LP.（Диагностическая люмбальная пункция：Анализ состава спинномозговой жидкости，Измерение давления спинномозговой жидкости；Выделение спинномозговой жидкости или люмбальный непрерывный дренаж жидкости，Интратекальная инъекция в поясничную цистерну и т.д.） Информированное согласие. Достаточное знание китайского языка для самостоятельного заполнения форм и выполнения инструкций.
Критерий исключения:
- Церебральная грыжа или высокое давление спинномозговой жидкости, которые могут привести к церебральной грыже.
Лечение пероральными антикоагулянтами или антикоагулянтами (3 дня или менее) или нарушения свертывания крови, различные факторы, приводящие к более высокому риску кровотечения.
Местная инфекция или повреждение кожи. Предыдущие операции на поясничных сегментах позвоночника. Беременность или лактация Тяжелые соматические или психические заболевания (тяжелые тревога или депрессия и т. д.） Отсутствие последующего наблюдения по мере необходимости или опасения по поводу потенциальных рисков, связанных с исследованием.
Непредоставление письменного информированного согласия или несоблюдение требований протокола.
Ожидаемое время выживания составляет менее 1 месяца. Планируйте эмиграцию в течение 1 месяца. Другие состояния, не подходящие для клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная модифицированная техника парамедианного доступа
В качестве цели для пункции выбирается межламинарное пространство L3-4 и в продольном направлении 1,0-1,5 см.
будет открыт рядом с верхним краем остистого отростка (кончика) нижнего позвонка в качестве точки входа.
Игла для люмбальной пункции вводится вертикально вдоль оси иглы для анестезии.
Путь пункции будет сохраняться полностью перпендикулярным коже до тех пор, пока игла не достигнет PLTLF (задний слой грудопоясничной фасции), где будет ощущаться некоторое сопротивление.
Направление прокола регулируется по мере необходимости.
Кончик иглы наклоняют на 20±10° в сагиттальном направлении и на 15±5° внутрь так, чтобы кончик указывал на середину позвоночного канала.
После того, как игла достигнет PLTLF, она будет введена дальше на 3-7 см.
|
Компьютеризированный модифицированный метод парамедианного доступа (CMPAT)
|
|
Экспериментальный: Традиционная техника срединного подхода
Пункцию проводят по задней срединной линии вблизи середины пространства L3-4 остистого отростка.
Иглу для люмбальной пункции вводят вертикально вдоль оси анестезиологической иглы или кончик иглы наклоняют на 15° в сагиттальном направлении к голове так, чтобы путь иглы был параллелен пространству остистого отростка.
|
Традиционная техника срединного подхода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество попыток пункции в случае успешной ЛП
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент успеха LP
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR2300067937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .