Ensaio de controle randomizado comparando CMPAT e MAT para punção lombar
2 de agosto de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Técnica de abordagem paramediana modificada computadorizada (CMPAT) versus técnica convencional de abordagem da linha média (MAT) de punção lombar: um estudo de controle randomizado
A técnica de punção lombar (PL) é um método amplamente utilizado para fins de diagnóstico e tratamento.
Recentemente, a técnica de abordagem paramediana (PAT) tem atraído crescente interesse devido às suas vantagens sobre a técnica de abordagem mediana (MAT), que tem sido tradicionalmente usada para LP na prática clínica.
Utilizando técnicas de simulação digital humana e computacional virtual, um novo caminho foi proposto para a técnica de abordagem paramediana modificada computadorizada (CMPAT).
Como tal, o objetivo do presente estudo é apresentar um protocolo de ensaio clínico randomizado (RCT) para investigar e comparar os efeitos do CMPAT versus MAT em pacientes que necessitam de LP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Yuan-Dong Zhuang
- Número de telefone: 15260866029
- E-mail: zhuangyuandong@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos. Indicação para LP.（Punção lombar diagnóstica：Análise da composição do líquido cefalorraquidiano, Medição da pressão do líquido cefalorraquidiano; Conhecimento suficiente da língua chinesa para preencher formulários e seguir instruções de forma independente.
Critério de exclusão:
- Hérnia cerebral ou alta pressão do líquido cefalorraquidiano que pode levar à hérnia cerebral.
Tratamento com anticoagulante oral ou antiplacas pequenas (3 dias ou menos) ou distúrbios de coagulação, vários fatores que levam a um maior risco de sangramento.
Infecção local ou ruptura da pele. Cirurgia prévia em segmentos da coluna lombar. Gravidez ou lactação Doença somática ou psiquiátrica grave.（Grave ansiedade ou depressão, etc.) Falha no acompanhamento conforme necessário ou preocupação com os riscos potenciais do estudo.
Falha em fornecer consentimento informado por escrito ou seguir os requisitos do protocolo.
O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 1 mês. Planeje emigrar dentro de 1 mês. Outras condições inadequadas para pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de Abordagem Paramediana Modificada Computadorizada
O espaço interlaminar L3-4 será selecionado como alvo para punção, e no sentido longitudinal, 1,0-1,5cm
será aberto ao lado da borda superior do processo espinhoso (ponta) da vértebra inferior como ponto de entrada.
A agulha de punção lombar será inserida verticalmente ao longo do eixo da agulha de anestesia.
O trajeto da punção será mantido totalmente perpendicular à pele até que a agulha atinja a PLTLF (camada posterior da fáscia toracolombar), onde sentirá alguma resistência.
A direção da punção é ajustada conforme necessário.
A ponta da agulha será inclinada 20±10° na direção sagital e 15±5° para dentro, de modo que a ponta aponte para o ponto médio do canal espinhal.
Depois que a agulha atingir o PLTLF, ela será inserida 3-7 cm.
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Técnica de Abordagem Paramediana Modificada Computadorizada ( CMPAT )
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Experimental: Técnica Convencional de Abordagem da Linha Média
A punção será realizada na linha mediana posterior próximo ao ponto médio do espaço L3-4 do processo espinhoso.
A agulha de punção lombar será inserida verticalmente ao longo do eixo da agulha de anestesia, ou a ponta da agulha será inclinada 15° na direção sagital em direção à cabeça, de modo que o trajeto da agulha seja paralelo ao espaço do processo espinhoso.
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Técnica Convencional de Abordagem da Linha Média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de tentativas de punção em caso de LP bem-sucedida
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de sucesso LP
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR2300067937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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