Ensayo de control aleatorizado que compara CMPAT y MAT para punción lumbar
2 de agosto de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Técnica de abordaje paramediano modificada computarizada (CMPAT) versus técnica de abordaje de línea media convencional (MAT) de punción lumbar: un ensayo de control aleatorizado
La técnica de punción lumbar (PL) es un método ampliamente utilizado con fines de diagnóstico y tratamiento.
Recientemente, la técnica de abordaje paramediano (PAT) ha ganado un interés creciente debido a sus ventajas sobre la técnica de abordaje de línea media (MAT), que tradicionalmente se ha utilizado para PL en la práctica clínica .
Utilizando técnicas digitales de simulación humana virtual y por computadora, se ha propuesto un nuevo camino para la técnica de aproximación paramediana modificada computarizada (CMPAT).
Como tal, el objetivo del presente estudio es presentar un protocolo de ensayo controlado aleatorio (ECA) para investigar y comparar los efectos de CMPAT versus MAT en pacientes que requieren PL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Yuan-Dong Zhuang
- Número de teléfono: 15260866029
- Correo electrónico: zhuangyuandong@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años. Indicación para PL.（Punción lumbar diagnóstica：Análisis de la composición del líquido cefalorraquídeo，Medición de la presión del líquido cefalorraquídeo；Liberación de líquido cefalorraquídeo o drenaje lumbar continuo de líquido，Inyección intratecal de cisterna lumbar, etc.） Consentimiento informado. Conocimiento suficiente del idioma chino para completar formularios y seguir instrucciones de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Hernia cerebral o presión alta del líquido cefalorraquídeo que podría provocar una hernia cerebral.
Tratamiento con anticoagulantes orales o antiplaquitas (3 días o menos) o trastornos de la coagulación, factores diversos que conducen a un mayor riesgo de sangrado.
Infección local o ruptura de la piel. Cirugía previa en segmentos de columna Lumbar. Embarazo o lactancia Enfermedad somática o psiquiátrica grave.（Grave ansiedad o depresión, etc.） Falta de seguimiento según sea necesario o preocupaciones sobre los riesgos potenciales del estudio.
No proporcionar el consentimiento informado por escrito o no seguir los requisitos del protocolo.
El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 mes. Planea emigrar dentro de 1 mes. Otras condiciones que no son aptas para la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de abordaje paramediano modificada computarizada
El espacio interlaminar L3-4 se seleccionará como el objetivo para la punción, y en la dirección longitudinal, 1,0-1,5 cm.
se abrirá junto al borde superior de la apófisis espinosa (punta) de la vértebra inferior como punto de entrada.
La aguja de punción lumbar se insertará verticalmente a lo largo del eje de la aguja de anestesia.
El trayecto de punción se mantendrá completamente perpendicular a la piel hasta que la aguja llegue a la PLTLF (capa posterior de la fascia toracolumbar), donde se sentirá cierta resistencia.
La dirección de la punción se ajusta según sea necesario.
La punta de la aguja se inclinará 20±10° en dirección sagital y 15±5° hacia adentro de modo que la punta apunte al punto medio del canal espinal.
Después de que la aguja alcance el PLTLF, se insertará de 3 a 7 cm más.
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Técnica de abordaje paramediano modificada computarizada (CMPAT)
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Experimental: Técnica convencional de abordaje de línea media
La punción se realizará en la línea media posterior cerca del punto medio del espacio L3-4 del proceso espinoso.
La aguja de punción lumbar se insertará verticalmente a lo largo del eje de la aguja de anestesia, o la punta de la aguja se inclinará 15° en dirección sagital hacia la cabeza, de modo que la trayectoria de la aguja sea paralela al espacio de la apófisis espinosa.
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Técnica convencional de abordaje de línea media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de pinchazo en caso de LP con éxito
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de éxito de LP
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR2300067937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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