Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von CMPAT und MAT zur Lumbalpunktion
2. August 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Computergestützte modifizierte paramediane Zugangstechnik (CMPAT) im Vergleich zur konventionellen Mittellinien-Annäherungstechnik (MAT) der Lumbalpunktion: Eine randomisierte Kontrollstudie
Die Technik der Lumbalpunktion (LP) ist eine weit verbreitete Methode für Diagnose- und Behandlungszwecke.
In letzter Zeit hat die paramediane Zugangstechnik (PAT) aufgrund ihrer Vorteile gegenüber der traditionell für LP in der klinischen Praxis verwendeten Mittellinien-Zugangstechnik (MAT) zunehmendes Interesse geweckt .
Unter Verwendung digitaler virtueller Mensch- und Computersimulationstechniken wurde ein neuer Weg für die computergestützte modifizierte Paramedian-Ansatztechnik (CMPAT) vorgeschlagen.
Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie, ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll (RCT) vorzustellen, um die Wirkungen von CMPAT gegenüber MAT bei Patienten, die LP benötigen, zu untersuchen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Yuan-Dong Zhuang
- Telefonnummer: 15260866029
- E-Mail: zhuangyuandong@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre. Indikation für LP.（Diagnostische Lumbalpunktion：Analyse der Zusammensetzung der Liquor cerebrospinalis，Messung des Liquordrucks；Freisetzung der cerebrospinalen Flüssigkeit oder lumbale kontinuierliche Drainage von Flüssigkeit，Intrathekale Injektion einer lumbalen Zisterne usw.） Einverständniserklärung. Ausreichende Kenntnisse der chinesischen Sprache, um selbstständig Formulare auszufüllen und Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Zerebrale Hernie oder hoher Liquordruck, der zu einer zerebralen Hernie führen kann.
Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder Anti-Kleinplatten (3 Tage oder weniger) oder Gerinnungsstörungen, verschiedene Faktoren, die zu einem höheren Blutungsrisiko führen.
Lokale Infektion oder Hautschädigung. Vorherige Operation an Segmenten der Lendenwirbelsäule. Schwangerschaft oder Stillzeit Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung.（Schwer Angst oder Depression usw.） Versäumnis, nach Bedarf nachbeobachtet zu werden, oder Besorgnis über die potenziellen Risiken der Studie.
Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollanforderungen zu befolgen.
Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Monat. Planen Sie die Auswanderung innerhalb von 1 Monat. Andere Bedingungen, die für die klinische Forschung ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergestützte modifizierte Paramedian-Ansatztechnik
Der interlaminare Raum L3-4 wird als Punktionsziel ausgewählt und beträgt in Längsrichtung 1,0-1,5 cm
wird neben der Oberkante des Dornfortsatzes (Spitze) des unteren Wirbels als Eintrittspunkt eröffnet.
Die Lumbalpunktionsnadel wird senkrecht entlang der Achse der Anästhesienadel eingeführt.
Der Punktionspfad wird vollständig senkrecht zur Haut gehalten, bis die Nadel die PLTLF (hintere Schicht der thorakolumbalen Faszie) erreicht, wo ein gewisser Widerstand zu spüren ist.
Die Einstichrichtung wird nach Bedarf angepasst.
Die Nadelspitze wird um 20 ± 10° in Sagittalrichtung und um 15 ± 5° nach innen geneigt, sodass die Spitze auf die Mitte des Spinalkanals zeigt.
Nachdem die Nadel den PLTLF erreicht hat, wird sie 3–7 cm weiter eingeführt.
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Computerized Modified Paramedian Approach Technique ( CMPAT )
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Experimental: Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
Die Punktion wird auf der hinteren Medianlinie in der Nähe des Mittelpunkts des L3-4-Raums des Dornfortsatzes durchgeführt.
Die Lumbalpunktionsnadel wird senkrecht entlang der Achse der Anästhesienadel eingeführt oder die Nadelspitze wird um 15° in sagittaler Richtung zum Kopf geneigt, so dass der Nadelweg parallel zum Dornfortsatzraum verläuft.
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Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Einstichversuche bei erfolgreicher LP
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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LP-Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ChiCTR2300067937
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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