比较 CMPAT 和 MAT 用于腰椎穿刺的随机对照试验
2023年8月2日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
腰椎穿刺的计算机化改良旁正中入路技术（CMPAT）与传统中线入路技术（MAT）：一项随机对照试验
腰椎穿刺 (LP) 技术是一种广泛用于诊断和治疗目的的方法。
最近，由于其优于临床实践中传统上用于 LP 的中线方法技术 (MAT)，旁正中方法技术 (PAT) 获得了越来越多的兴趣。
利用数字虚拟人和计算机模拟技术，为计算机化改良旁正中进近技术（CMPAT）提出了一条新路径。
因此，本研究的目的是提出一项随机对照试验 (RCT) 方案，以调查和比较 CMPAT 与 MAT 对需要 LP 的患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Yuan-Dong Zhuang
- 电话号码：15260866029
- 邮箱：zhuangyuandong@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁。 LP指征。（诊断性腰椎穿刺：脑脊液成分分析，脑脊液压力测量；脑脊液释放或腰椎连续引流，腰大池鞘内注射等）知情同意。 具备足够的中文知识，能够独立完成表格和遵循说明。
排除标准：
- 脑疝或脑脊液压力过高可能导致脑疝。
口服抗凝药或抗小板治疗（3天以内）或凝血功能障碍，各种因素导致出血风险增加。
局部感染或皮肤破损。 以前对腰椎节段进行过手术。 怀孕或哺乳期严重的躯体或精神疾病。（Severe 焦虑或抑郁等）未能按需要进行随访或担心研究的潜在风险。
未能提供书面知情同意书或未遵守协议要求。
预期生存时间小于 1 个月。 计划在1个月内移民。 其他不适合临床研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机化改良的正中旁入路技术
穿刺目标为L3-4椎板间隙，纵向1.0-1.5cm
将在下椎骨棘突（尖端）的上边缘旁边打开作为入口点。
腰椎穿刺针将沿麻醉针的轴线垂直插入。
穿刺路径将保持完全垂直于皮肤，直到针到达 PLTLF（胸腰筋膜后层），在那里会感觉到一些阻力。
根据需要调整穿刺方向。
针尖将在矢状方向倾斜 20±10°，并向内倾斜 15±5°，使针尖指向椎管的中点。
针到达 PLTLF 后，将进一步插入 3-7 厘米。
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计算机化改良旁正中入路技术 (CMPAT)
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实验性的：常规中线方法技术
在靠近棘突L3-4间隙中点的后正中线上进行穿刺。
腰穿针沿麻醉针轴线垂直插入，或针尖向头部矢状方向倾斜15°，使针路与棘突间隙平行。
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常规中线方法技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LP 成功时的穿刺尝试次数
大体时间：1天
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1天
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LP成功率
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ChiCTR2300067937
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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