Essai contrôlé randomisé comparant CMPAT et MAT pour la ponction lombaire
2 août 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Technique d'approche paramédiane modifiée informatisée (CMPAT) versus technique d'approche conventionnelle de la ligne médiane (MAT) de la ponction lombaire : un essai contrôlé randomisé
La technique de ponction lombaire (LP) est une méthode largement utilisée à des fins de diagnostic et de traitement.
Récemment, la technique d'approche paramédiane (PAT) a suscité un intérêt croissant en raison de ses avantages par rapport à la technique d'approche médiane (MAT), qui a traditionnellement été utilisée pour la LP dans la pratique clinique.
Utilisant des techniques de simulation numérique virtuelle humaine et informatique, une nouvelle voie a été proposée pour la technique d'approche paramédiane modifiée informatisée (CMPAT).
En tant que tel, l'objectif de la présente étude est de présenter un protocole d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier et comparer les effets du CMPAT par rapport au MAT chez les patients nécessitant une LP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- Yuan-Dong Zhuang
- Numéro de téléphone: 15260866029
- E-mail: zhuangyuandong@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans. Indication pour LP.（Ponction lombaire diagnostique：Analyse de la composition du liquide céphalo-rachidien，Mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien；Libération du liquide céphalo-rachidien ou drainage continu lombaire du liquide，Injection intrathécale de la citerne lombaire, etc.） Consentement éclairé. Connaissance suffisante de la langue chinoise pour remplir des formulaires et suivre les instructions de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Hernie cérébrale ou pression élevée du liquide céphalo-rachidien pouvant entraîner une hernie cérébrale.
Traitement par anticoagulant oral ou anti-petite plaque (3 jours ou moins) ou troubles de la coagulation, facteurs divers entraînant un risque hémorragique plus élevé.
Infection locale ou dégradation de la peau. Chirurgie antérieure sur les segments de la colonne lombaire. Grossesse ou allaitement Maladie somatique ou psychiatrique grave.（Grave anxiété ou dépression, etc.) Ne pas être suivi au besoin ou s'inquiéter des risques potentiels de l'étude.
Défaut de fournir un consentement éclairé écrit ou de suivre les exigences du protocole.
Durée de survie prévue inférieure à 1 mois. Prévoyez d'émigrer dans un délai d'un mois. Autres conditions qui ne conviennent pas à la recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique d'approche paramédiane modifiée informatisée
L'espace inter-laminaire L3-4 sera sélectionné comme cible pour la ponction, et dans le sens longitudinal, 1,0-1,5 cm
sera ouvert à côté du bord supérieur de l'apophyse épineuse (pointe) de la vertèbre inférieure comme point d'entrée.
L'aiguille de ponction lombaire sera insérée verticalement le long de l'axe de l'aiguille d'anesthésie.
Le chemin de ponction sera maintenu complètement perpendiculaire à la peau jusqu'à ce que l'aiguille atteigne le PLTLF (couche postérieure du fascia thoraco-lombaire), où une certaine résistance se fera sentir.
La direction de ponction est ajustée selon les besoins.
La pointe de l'aiguille sera inclinée de 20 ± 10° dans la direction sagittale et de 15 ± 5° vers l'intérieur de sorte que la pointe pointe vers le milieu du canal rachidien.
Après que l'aiguille ait atteint le PLTLF, elle sera encore insérée de 3 à 7 cm.
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Technique d'approche paramédiane modifiée informatisée ( CMPAT )
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Expérimental: Technique d'approche conventionnelle de la ligne médiane
La ponction sera effectuée sur la ligne médiane postérieure près du milieu de l'espace L3-4 de l'apophyse épineuse.
L'aiguille de ponction lombaire sera insérée verticalement le long de l'axe de l'aiguille d'anesthésie, ou la pointe de l'aiguille sera inclinée de 15° dans la direction sagittale vers la tête, de sorte que le trajet de l'aiguille soit parallèle à l'espace de l'apophyse épineuse.
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Technique d'approche conventionnelle de la ligne médiane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de tentatives de crevaison en cas de LP réussi
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de réussite LP
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR2300067937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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