Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající CMPAT a MAT pro lumbální punkci

2. srpna 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Počítačově upravená technika paramediálního přístupu (CMPAT) versus konvenční technika přiblížení na střední čáře (MAT) lumbální punkce: Randomizovaná kontrolní zkouška

Technika lumbální punkce (LP) je široce používanou metodou pro účely diagnostiky a léčby. V poslední době si technika paramediálního přístupu (PAT) získává stále větší zájem díky svým výhodám oproti technice středního přístupu (MAT), která se pro LP v klinické praxi tradičně používá. S využitím digitálních virtuálních lidských a počítačových simulačních technik byla navržena nová cesta pro počítačově modifikovanou techniku ​​paramediálního přístupu (CMPAT). Cílem této studie je proto předložit protokol randomizované kontrolované studie (RCT) ke zkoumání a srovnání účinků CMPAT versus MAT u pacientů vyžadujících LP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let. Indikace pro LP. (Diagnostická lumbální punkce): Analýza složení mozkomíšního moku, měření tlaku mozkomíšního moku. Dostatečná znalost čínského jazyka k samostatnému vyplňování formulářů a dodržování pokynů.

Kritéria vyloučení:

  • Mozková kýla nebo vysoký tlak mozkomíšního moku, který může vést k mozkové kýle.

Léčba perorálními antikoagulancii nebo léky proti malým destičkám (3 dny nebo méně) nebo poruchy koagulace, různé faktory vedoucí k vyššímu riziku krvácení.

Lokální infekce nebo poškození kůže. Předchozí operace na segmentech bederní páteře. Těhotenství nebo kojení Těžké somatické nebo psychiatrické onemocnění.（Těžké úzkost nebo deprese atd.） Neschopnost být sledována podle potřeby nebo obavy z potenciálních rizik studie.

Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu nebo nedodržení požadavků protokolu.

Očekávaná doba přežití je kratší než 1 měsíc. Plánujte emigraci do 1 měsíce. Jiné podmínky, které jsou nevhodné pro klinický výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačově upravená technika paramediánského přístupu
Jako cíl pro punkci bude vybrán mezilaminární prostor L3-4 a v podélném směru 1,0-1,5 cm bude otevřena vedle horního okraje trnového výběžku (špičky) dolního obratle jako vstupní bod. Jehla pro lumbální punkci bude zavedena svisle podél osy anesteziologické jehly. Dráha vpichu bude udržována zcela kolmo ke kůži, dokud jehla nedosáhne PLTLF (zadní vrstva torakolumbální fascie), kde bude cítit určitý odpor. Směr vpichu se upraví podle potřeby. Špička jehly bude nakloněna 20±10° v sagitálním směru a 15±5° dovnitř tak, aby špička směřovala do středu páteřního kanálu. Poté, co jehla dosáhne PLTLF, bude dále zavedena 3-7 cm.
Postup: Počítačově upravená technika paramediánského přístupu
Počítačově upravená technika paramediálního přístupu ( CMPAT )
Experimentální: Konvenční technika přiblížení na střední čáře
Punkce bude provedena na zadní střední čáře blízko středu L3-4 prostoru trnového výběžku. Lumbální punkční jehla bude zavedena svisle podél osy anesteziologické jehly nebo špička jehly bude nakloněna o 15° v sagitálním směru směrem k hlavě tak, aby dráha jehly byla rovnoběžná s prostorem trnového výběžku.
Postup: Konvenční technika přiblížení na střední čáře
Konvenční technika přiblížení na střední čáře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pokusů o punkci v případě úspěšného LP
Časové okno: 1 den
1 den
Úspěšnost LP
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR2300067937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná řízená zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit