Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner CMPAT og MAT for lumbalpunktur

2. august 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Computerized Modified Paramedian Approach Technique (CMPAT) Versus konventionel Midline Approach Technique (MAT) af lumbalpunktur: et randomiseret kontrolforsøg

Lumbalpunktur (LP) teknikken er en meget anvendt metode til diagnose og behandlingsformål. For nylig har paramedian approach-teknikken (PAT) fået stigende interesse på grund af dens fordele i forhold til midline approach-teknikken (MAT), som traditionelt er blevet brugt til LP i klinisk praksis. Ved at bruge digitale virtuelle menneske- og computersimuleringsteknikker er der blevet foreslået en ny vej til den computeriserede modificerede paramedian tilgangsteknik (CMPAT). Som sådan er formålet med denne undersøgelse at præsentere en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) protokol til at undersøge og sammenligne virkningerne af CMPAT versus MAT hos patienter, der har behov for LP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år. Indikation for LP.（Diagnostisk lumbalpunktur：Analyse af cerebrospinalvæskesammensætning，Cerebrospinalvæsketrykmåling；Cerebrospinalvæskefrigivelse eller lumbal Kontinuerlig dræning af væske，Intratekal injektion af lumbalcisterne osv.） Informeret samtykke. Tilstrækkeligt kendskab til det kinesiske sprog til at udfylde formularer og følge instruktioner uafhængigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral brok eller højt cerebrospinalvæsketryk, der kan føre til cerebral brok.

Behandling med oralt antikoagulant eller anti-småplade (3 dage eller mindre) eller koagulationsforstyrrelser, forskellige faktorer, der fører til en højere risiko for blødning.

Lokal infektion eller hudnedbrydning. Tidligere operation på lændehvirvelsøjlens segmenter. Graviditet eller amning Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom. (Alvorlig angst eller depression osv.） Manglende opfølgning efter behov eller bekymringer om de potentielle risici ved undersøgelsen.

Manglende skriftligt informeret samtykke eller overholdelse af protokolkravene.

Forventet overlevelsestid er mindre end 1 måned. Planlæg at emigrere inden for 1 måned. Andre forhold, der er uegnede til klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computeriseret Modificeret Paramedian Approach Technique
Det interlaminære L3-4-rum vil blive valgt som mål for punktering og i længderetningen 1,0-1,5 cm vil blive åbnet ved siden af ​​den øverste kant af den spinøse proces (spidsen) af den nedre hvirvel som indgangspunkt. Lumbalpunkturnålen indsættes lodret langs anæstesienålens akse. Punkturbanen vil blive opretholdt helt vinkelret på huden, indtil nålen nåede PLTLF (posterior lag af thoracolumbar fascia), hvor der vil kunne mærkes en vis modstand. Punkturretningen justeres efter behov. Nålespidsen vippes 20±10° i sagittal retning og 15±5° indad, således at spidsen vil pege på midtpunktet af rygmarvskanalen. Efter at nålen når PLTLF, vil den blive indsat yderligere 3-7 cm.
Procedure: Computeriseret Modificeret Paramedian Approach Technique
Computerized Modified Paramedian Approach Technique (CMPAT)
Eksperimentel: Konventionel Midline Approach-teknik
Punktering vil blive udført på den posteriore medianlinje nær midtpunktet af L3-4 Space of spinous process. Lumbalpunkturnålen vil blive indsat lodret langs anæstesienålens akse, eller spidsen af ​​nålen vippes 15° i sagittal retning mod hovedet, så nålens bane er parallel med rygmarvsprocessen.
Procedure: Konventionel Midline Approach-teknik
Konventionel Midline Approach-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal stikforsøg i tilfælde af vellykket LP
Tidsramme: 1 dag
1 dag
LP succesrate
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR2300067937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med et randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Computeriseret Modificeret Paramedian Approach Technique

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner