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最初の MTP 関節固定術後の再手術のリスク

2024年2月27日 更新者:Mikko Miettinen、Hospital District of Helsinki and Uusimaa

ヘルシンキ大学病院で 2010 年から 2022 年の間に実施されたすべての最初の中足指節関節固定術をスクリーニングします。 人口統計および追加の診断に関する情報は、医療記録のデータプールから得られます。 さらに、最初の MTP 関節角度の術前および術後の X 線と手術技術の OR 記録を確認します。

私たちの目的は、これらの既知の変数と、手術後 2 年以内の再手術のリスクとの関連性を見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

成人集団(18 歳以上)の一次手術の数は、診断に関係なく、NOMESCO 手順コード NHG80 を使用して患者情報システムから収集されます。 これらの患者は、糖尿病および関節炎疾患についてさらにスクリーニングされます (国際疾病分類第 10 回改訂 (ICD-10) 診断コード E10.**-E14.** および M05.**-M14.**)。 再手術は、NOMESCO 手順コード NH***、QDB***、QDG***、ZZH*** では手術と見なされます。 併存症は、1型糖尿病の診断コード(E10.**)によって、以前の患者の健康記録から収集されました。 その他の糖尿病 (E11.**-14.**)、 血清反応陽性の関節リウマチ (M05.9)、 血清陰性関節リウマチ (M06.0)、 乾癬 (M07.**)、 痛風 (M10.**)、 その他の関節炎 (M09.**、 M11-M14)。

データは 2 つのフェーズに分けて分析されます。 まず、レジスターから確実に活用できる情報をすべて収集します。 データには、最初の手術、すべての再手術、外科医の経験レベル、患者の年齢、性別、および患者が上記の他の併存疾患と診断されているかどうかが含まれます。

第 2 段階では、最近隣法による 1:3 の比率で一致する傾向スコアを使用して、再手術を受けた患者の一致した患者を収集します。 マッチングに使用される変数は、年齢、性別、およびその他すべての併存疾患 (1 型糖尿病、その他の糖尿病、血清陽性の関節リウマチ、血清陰性の関節リウマチ、乾癬、痛風、その他の関節炎) です。再手術を受けた患者の医療記録もさらにスクリーニングします。一致したコントロール。 術前と術後のX線から、関節症の程度と外反母趾と中足骨の角度を決定します。 手術報告書は、手術手技(すなわち、 軟骨の除去、固定および骨輸送の使用の方法)。 これらのデータは、周術期因子と再手術の関連性を分析するために使用されます。 これらのモデルには、マッチングで使用された変数は含まれません。

両方の段階で、ロジスティック回帰を使用して、レジスターからのデータ (第 1 段階) または患者の健康記録と X 線からのデータ (第 2 段階) を使用して、想定される危険因子と再手術の間の関連性を分析します。 有向非巡回グラフ (DAG) で因果関係を評価し、想定される危険因子ごとに個別にロジスティック モデルを開発します。 DAG で使用される変数は、以前の知識と仮定された因果関係に基づいて選択されます。 両方の分析の結果は、95 % の信頼区間 (CI) で調整されたオッズ比 (OR) で解釈されます。 モデルの適合性は、McFadden R2 インデックス、Variance Inflation Factor (VIF) を評価することによる多重共線性、および適合値と残差プロットを調べることによる不均一分散性によって評価されます。 統計分析は、R バージョン 4.0.5 で実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年から2022年にヘルシンキ大学病院で治療を受けたすべての患者

説明

包含基準:

最初の MTPJ 関節固定術

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再手術
再手術が必要な一次関節固定術。
第一中足趾節関節の骨性癒合をもたらす手術
コントロール
それ以上の手術を伴わない一次関節固定手術。 対照群のサイズは 4 倍です。
第一中足趾節関節の骨性癒合をもたらす手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠:2年
OR での再手術
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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