- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05795127
Risico op heroperatie na eerste MTP-gewrichtsartrodese
We zullen alle eerste artrodeses van het metatarsofalangeale gewricht screenen die tussen 2010 en 2022 zijn uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki. Informatie over demografische gegevens en aanvullende diagnoses zal worden verkregen uit een datapool van medische dossiers. Daarnaast beoordelen we pre- en postoperatieve röntgenfoto's voor eerste MTP-gewrichtshoeken en OK-records voor operatieve technieken.
Ons doel is om associaties te vinden tussen die bekende variabelen en het risico op heroperatie binnen twee jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal primaire operaties in de volwassen populatie (leeftijd 18 jaar of ouder) wordt verzameld uit patiëntinformatiesystemen met behulp van de NOMESCO-procedurecode NHG80, ongeacht de diagnose. Deze patiënten zullen verder worden gescreend op diabetes en artritische aandoeningen (de internationale classificatie van ziekten 10e revisie (ICD-10) diagnostische codes E10.**-E14.** en M05.**-M14.**). Aangezien heroperaties worden beschouwd als een operatie onder de NOMESCO-procedurecodes NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Comorbiditeiten werden verzameld uit de vorige patiëntendossiers door middel van diagnosecodes voor diabetes type 1 (E10.**), andere diabetes (E11.**-14.**), seropositieve reumatoïde artritis (M05.9), seronegatieve reumatoïde artritis (M06.0), psoriasis (M07.**), jicht (M10.**), andere artritis (M09.**, M11-M14).
De gegevens worden verdeeld en geanalyseerd in twee afzonderlijke fasen. Eerst verzamelen we alle informatie die we betrouwbaar kunnen gebruiken uit het register. De gegevens omvatten de primaire operatie, alle heroperaties, het ervaringsniveau van de chirurg, de leeftijd van de patiënt, het geslacht en of bij de patiënt andere bovengenoemde comorbiditeiten zijn vastgesteld.
In de tweede fase zullen we gematchte patiënten verzamelen voor de patiënten die een heroperatie ondergingen met behulp van propensity score matching met een ratio van 1:3 met de naaste-buur-methode. De variabelen die worden gebruikt voor het matchen zijn leeftijd, geslacht en alle andere comorbiditeiten (diabetes type 1, andere diabetes, seropositieve reumatoïde artritis, seronegatieve reumatoïde artritis, psoriasis, jicht, andere artritis). We zullen ook de medische dossiers van de geheropereerde patiënten verder screenen de overeenkomende bedieningselementen. Aan de hand van pre- en postoperatieve röntgenfoto's bepalen we de mate van artrose en hallux valgus en intermetatarsale hoeken. Operatierapporten worden gescreend op chirurgische techniek (d.w.z. methode van kraakbeenverwijdering, fixatie en gebruik van bottransport). Deze gegevens zullen worden gebruikt om de associatie van peri-operatieve factoren en heroperaties te analyseren. Deze modellen bevatten geen variabelen die bij het matchen zijn gebruikt.
Tijdens beide fasen zullen we logistische regressie gebruiken om de associatie tussen veronderstelde risicofactoren en heroperaties te analyseren door gebruik te maken van de gegevens uit het register (eerste fase) of uit de medische dossiers en röntgenfoto's van de patiënt (tweede fase). We zullen causaliteit evalueren met gerichte acyclische grafieken (DAG) en logistieke modellen afzonderlijk ontwikkelen voor elk van de veronderstelde risicofactoren. De variabelen die in de DAG's worden gebruikt, zullen worden geselecteerd op basis van eerdere kennis en veronderstelde causale verbanden. Resultaten van beide analyses worden geïnterpreteerd met aangepaste odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI). Modelfit zal worden beoordeeld door McFadden R2-index, multicollineariteit door Variance Inflation Factor (VIF) en heteroscedasticiteit te evalueren door de gepaste waarden vs. residuele plots te inspecteren. Statistische analyses worden uitgevoerd met R versie 4.0.5.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerste MTPJ-artrodese
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Opnieuw geopereerd
Primaire artrodese-operaties vereisen later heroperatie.
|
Chirurgie leidt tot benige unie in het eerste metatarsofalangeale gewricht
|
Controle
Primaire artrodese-operaties zonder verdere operaties.
De grootte van de controlegroep is viervoudig.
|
Chirurgie leidt tot benige unie in het eerste metatarsofalangeale gewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elke OK-gelokaliseerde heroperatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/206/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië