Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op heroperatie na eerste MTP-gewrichtsartrodese

27 februari 2024 bijgewerkt door: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

We zullen alle eerste artrodeses van het metatarsofalangeale gewricht screenen die tussen 2010 en 2022 zijn uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki. Informatie over demografische gegevens en aanvullende diagnoses zal worden verkregen uit een datapool van medische dossiers. Daarnaast beoordelen we pre- en postoperatieve röntgenfoto's voor eerste MTP-gewrichtshoeken en OK-records voor operatieve technieken.

Ons doel is om associaties te vinden tussen die bekende variabelen en het risico op heroperatie binnen twee jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal primaire operaties in de volwassen populatie (leeftijd 18 jaar of ouder) wordt verzameld uit patiëntinformatiesystemen met behulp van de NOMESCO-procedurecode NHG80, ongeacht de diagnose. Deze patiënten zullen verder worden gescreend op diabetes en artritische aandoeningen (de internationale classificatie van ziekten 10e revisie (ICD-10) diagnostische codes E10.**-E14.** en M05.**-M14.**). Aangezien heroperaties worden beschouwd als een operatie onder de NOMESCO-procedurecodes NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Comorbiditeiten werden verzameld uit de vorige patiëntendossiers door middel van diagnosecodes voor diabetes type 1 (E10.**), andere diabetes (E11.**-14.**), seropositieve reumatoïde artritis (M05.9), seronegatieve reumatoïde artritis (M06.0), psoriasis (M07.**), jicht (M10.**), andere artritis (M09.**, M11-M14).

De gegevens worden verdeeld en geanalyseerd in twee afzonderlijke fasen. Eerst verzamelen we alle informatie die we betrouwbaar kunnen gebruiken uit het register. De gegevens omvatten de primaire operatie, alle heroperaties, het ervaringsniveau van de chirurg, de leeftijd van de patiënt, het geslacht en of bij de patiënt andere bovengenoemde comorbiditeiten zijn vastgesteld.

In de tweede fase zullen we gematchte patiënten verzamelen voor de patiënten die een heroperatie ondergingen met behulp van propensity score matching met een ratio van 1:3 met de naaste-buur-methode. De variabelen die worden gebruikt voor het matchen zijn leeftijd, geslacht en alle andere comorbiditeiten (diabetes type 1, andere diabetes, seropositieve reumatoïde artritis, seronegatieve reumatoïde artritis, psoriasis, jicht, andere artritis). We zullen ook de medische dossiers van de geheropereerde patiënten verder screenen de overeenkomende bedieningselementen. Aan de hand van pre- en postoperatieve röntgenfoto's bepalen we de mate van artrose en hallux valgus en intermetatarsale hoeken. Operatierapporten worden gescreend op chirurgische techniek (d.w.z. methode van kraakbeenverwijdering, fixatie en gebruik van bottransport). Deze gegevens zullen worden gebruikt om de associatie van peri-operatieve factoren en heroperaties te analyseren. Deze modellen bevatten geen variabelen die bij het matchen zijn gebruikt.

Tijdens beide fasen zullen we logistische regressie gebruiken om de associatie tussen veronderstelde risicofactoren en heroperaties te analyseren door gebruik te maken van de gegevens uit het register (eerste fase) of uit de medische dossiers en röntgenfoto's van de patiënt (tweede fase). We zullen causaliteit evalueren met gerichte acyclische grafieken (DAG) en logistieke modellen afzonderlijk ontwikkelen voor elk van de veronderstelde risicofactoren. De variabelen die in de DAG's worden gebruikt, zullen worden geselecteerd op basis van eerdere kennis en veronderstelde causale verbanden. Resultaten van beide analyses worden geïnterpreteerd met aangepaste odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI). Modelfit zal worden beoordeeld door McFadden R2-index, multicollineariteit door Variance Inflation Factor (VIF) en heteroscedasticiteit te evalueren door de gepaste waarden vs. residuele plots te inspecteren. Statistische analyses worden uitgevoerd met R versie 4.0.5.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki in 2010-2022

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste MTPJ-artrodese

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opnieuw geopereerd
Primaire artrodese-operaties vereisen later heroperatie.
Chirurgie leidt tot benige unie in het eerste metatarsofalangeale gewricht
Controle
Primaire artrodese-operaties zonder verdere operaties. De grootte van de controlegroep is viervoudig.
Chirurgie leidt tot benige unie in het eerste metatarsofalangeale gewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke OK-gelokaliseerde heroperatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren