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Rischio di reintervento dopo la prima artrodesi dell'articolazione MTP

27 febbraio 2024 aggiornato da: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Esamineremo tutte le prime artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea eseguite tra il 2010 e il 2022 presso l'ospedale universitario di Helsinki. Le informazioni sui dati demografici e sulle diagnosi aggiuntive saranno ricavate dal pool di dati delle cartelle cliniche. Inoltre esaminiamo le radiografie pre e postoperatorie per i primi angoli articolari MTP e le registrazioni OR per le tecniche operative.

Il nostro obiettivo è trovare associazioni tra quelle variabili note e il rischio di reintervento in due anni dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di interventi chirurgici primari nella popolazione adulta (di età pari o superiore a 18 anni) verrà raccolto dai sistemi informativi del paziente utilizzando il codice procedura NOMESCO NHG80 indipendentemente dalla diagnosi. Questi pazienti saranno ulteriormente sottoposti a screening per il diabete e le malattie artritiche (codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie 10a revisione (ICD-10) E10.**-E14.** e M05.**-M14.**). Poiché i reinterventi saranno considerati interventi chirurgici secondo i codici di procedura NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Le comorbilità sono state raccolte dalle precedenti cartelle cliniche dei pazienti in base ai codici di diagnosi per il diabete di tipo 1 (E10.**), altro diabete (E11.**-14.**), artrite reumatoide sieropositiva (M05.9), artrite reumatoide sieronegativa (M06.0), psoriasi (M07.**), gotta (M10.**), altra artrite (M09.**, M11-M14).

I dati saranno divisi e analizzati in due fasi separate. Per prima cosa raccoglieremo tutte le informazioni che possiamo utilizzare in modo affidabile dal registro. I dati includeranno l'operazione primaria, tutti i reinterventi, il livello di esperienza del chirurgo, l'età dei pazienti, il sesso e se al paziente sono state diagnosticate altre comorbidità sopra indicate.

Nella seconda fase, raccoglieremo pazienti abbinati per i pazienti sottoposti a reinterventi utilizzando il propensity score matching con rapporto di 1:3 con il metodo del vicino più vicino. Le variabili utilizzate per l'abbinamento saranno l'età, il sesso e tutte le altre comorbidità (diabete di tipo 1, altro diabete, artrite reumatoide sieropositiva, artrite reumatoide sieronegativa, psoriasi, gotta, altre artriti) Verificheremo ulteriormente anche le cartelle cliniche dei pazienti rioperati i controlli abbinati. Dalle radiografie pre e post operatorie determineremo il grado di artrosi e l'alluce valgo e gli angoli intermetatarsali. I referti dell'operazione saranno sottoposti a screening per la tecnica chirurgica (ad es. metodo di rimozione della cartilagine, fissazione e utilizzo del trasporto osseo). Questi dati saranno utilizzati per analizzare l'associazione di fattori perioperatori e reinterventi. Questi modelli non includeranno le variabili utilizzate nella corrispondenza.

Durante entrambe le fasi, utilizzeremo la regressione logistica per analizzare l'associazione tra fattori di rischio ipotizzati e reinterventi utilizzando i dati del registro (prima fase) o delle cartelle cliniche e radiografiche dei pazienti (seconda fase). Valuteremo la causalità con grafici aciclici diretti (DAG) e svilupperemo modelli logistici separatamente per ciascuno dei fattori di rischio ipotizzati. Le variabili utilizzate nei DAG saranno selezionate sulla base delle conoscenze pregresse e delle relazioni causali ipotizzate. I risultati di entrambe le analisi saranno interpretati con odds ratio aggiustati (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI). L'adattamento del modello sarà valutato mediante l'indice McFadden R2, la multicollinearità valutando il fattore di inflazione della varianza (VIF) e l'eteroschedasticità ispezionando i valori adattati rispetto ai grafici residui. Le analisi statistiche verranno effettuate con R versione 4.0.5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati presso l'ospedale universitario di Helsinki nel periodo 2010-2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima artrodesi MTPJ

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rioperato
Interventi di artrodesi primari che successivamente richiedono un reintervento.
Chirurgia che porta all'unione ossea nella prima articolazione metatarso-falangea
Controllo
Operazioni di artrodesi primaria senza ulteriori operazioni. La dimensione del gruppo di controllo è quadrupla.
Chirurgia che porta all'unione ossea nella prima articolazione metatarso-falangea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
Qualsiasi reintervento localizzato in sala operatoria
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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