- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795127
Rischio di reintervento dopo la prima artrodesi dell'articolazione MTP
Esamineremo tutte le prime artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea eseguite tra il 2010 e il 2022 presso l'ospedale universitario di Helsinki. Le informazioni sui dati demografici e sulle diagnosi aggiuntive saranno ricavate dal pool di dati delle cartelle cliniche. Inoltre esaminiamo le radiografie pre e postoperatorie per i primi angoli articolari MTP e le registrazioni OR per le tecniche operative.
Il nostro obiettivo è trovare associazioni tra quelle variabili note e il rischio di reintervento in due anni dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di interventi chirurgici primari nella popolazione adulta (di età pari o superiore a 18 anni) verrà raccolto dai sistemi informativi del paziente utilizzando il codice procedura NOMESCO NHG80 indipendentemente dalla diagnosi. Questi pazienti saranno ulteriormente sottoposti a screening per il diabete e le malattie artritiche (codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie 10a revisione (ICD-10) E10.**-E14.** e M05.**-M14.**). Poiché i reinterventi saranno considerati interventi chirurgici secondo i codici di procedura NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Le comorbilità sono state raccolte dalle precedenti cartelle cliniche dei pazienti in base ai codici di diagnosi per il diabete di tipo 1 (E10.**), altro diabete (E11.**-14.**), artrite reumatoide sieropositiva (M05.9), artrite reumatoide sieronegativa (M06.0), psoriasi (M07.**), gotta (M10.**), altra artrite (M09.**, M11-M14).
I dati saranno divisi e analizzati in due fasi separate. Per prima cosa raccoglieremo tutte le informazioni che possiamo utilizzare in modo affidabile dal registro. I dati includeranno l'operazione primaria, tutti i reinterventi, il livello di esperienza del chirurgo, l'età dei pazienti, il sesso e se al paziente sono state diagnosticate altre comorbidità sopra indicate.
Nella seconda fase, raccoglieremo pazienti abbinati per i pazienti sottoposti a reinterventi utilizzando il propensity score matching con rapporto di 1:3 con il metodo del vicino più vicino. Le variabili utilizzate per l'abbinamento saranno l'età, il sesso e tutte le altre comorbidità (diabete di tipo 1, altro diabete, artrite reumatoide sieropositiva, artrite reumatoide sieronegativa, psoriasi, gotta, altre artriti) Verificheremo ulteriormente anche le cartelle cliniche dei pazienti rioperati i controlli abbinati. Dalle radiografie pre e post operatorie determineremo il grado di artrosi e l'alluce valgo e gli angoli intermetatarsali. I referti dell'operazione saranno sottoposti a screening per la tecnica chirurgica (ad es. metodo di rimozione della cartilagine, fissazione e utilizzo del trasporto osseo). Questi dati saranno utilizzati per analizzare l'associazione di fattori perioperatori e reinterventi. Questi modelli non includeranno le variabili utilizzate nella corrispondenza.
Durante entrambe le fasi, utilizzeremo la regressione logistica per analizzare l'associazione tra fattori di rischio ipotizzati e reinterventi utilizzando i dati del registro (prima fase) o delle cartelle cliniche e radiografiche dei pazienti (seconda fase). Valuteremo la causalità con grafici aciclici diretti (DAG) e svilupperemo modelli logistici separatamente per ciascuno dei fattori di rischio ipotizzati. Le variabili utilizzate nei DAG saranno selezionate sulla base delle conoscenze pregresse e delle relazioni causali ipotizzate. I risultati di entrambe le analisi saranno interpretati con odds ratio aggiustati (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI). L'adattamento del modello sarà valutato mediante l'indice McFadden R2, la multicollinearità valutando il fattore di inflazione della varianza (VIF) e l'eteroschedasticità ispezionando i valori adattati rispetto ai grafici residui. Le analisi statistiche verranno effettuate con R versione 4.0.5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima artrodesi MTPJ
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rioperato
Interventi di artrodesi primari che successivamente richiedono un reintervento.
|
Chirurgia che porta all'unione ossea nella prima articolazione metatarso-falangea
|
|
Controllo
Operazioni di artrodesi primaria senza ulteriori operazioni.
La dimensione del gruppo di controllo è quadrupla.
|
Chirurgia che porta all'unione ossea nella prima articolazione metatarso-falangea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Qualsiasi reintervento localizzato in sala operatoria
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/206/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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