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Risco de reoperação após a primeira artrodese da articulação MTP

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Faremos a triagem de todas as primeiras artrodeses da articulação metatarsofalângica realizadas entre 2010 e 2022 no Hospital Universitário de Helsinque. Informações sobre dados demográficos e diagnósticos adicionais serão obtidas a partir do banco de dados de registros médicos. Além disso, revisamos as radiografias pré e pós-operatórias para os primeiros ângulos da articulação MTP e registros OR para técnicas cirúrgicas.

Nosso objetivo é encontrar associações entre essas variáveis ​​conhecidas e o risco de reoperação em dois anos após a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de cirurgias primárias na população adulta (idade igual ou superior a 18 anos) será coletado dos sistemas de informações do paciente usando o código de procedimento NOMESCO NHG80, independentemente do diagnóstico. Esses pacientes serão ainda triados para diabetes e doenças artríticas (códigos de diagnóstico E10.**-E14.** e M05.**-M14.** da Classificação Internacional de Doenças 10ª Revisão (CID-10). Como reoperações, serão consideradas cirurgias de acordo com os códigos de procedimento NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. As comorbidades foram coletadas dos prontuários anteriores do paciente por códigos de diagnóstico para diabetes tipo 1 (E10.**), outro diabetes (E11.**-14.**), artrite reumatoide soropositiva (M05.9), artrite reumatoide soronegativa (M06.0), psoríase (M07.**), gota (M10.**), outra artrite (M09.**, M11-M14).

Os dados serão divididos e analisados ​​em duas fases distintas. Primeiro, coletaremos todas as informações que pudermos utilizar com segurança do registro. Os dados incluirão a operação primária, todas as reoperações, nível de experiência do cirurgião, idade do paciente, sexo e se o paciente foi diagnosticado com outras comorbidades mencionadas acima.

Na segunda fase, coletaremos pacientes pareados para os pacientes que foram submetidos a reoperações usando propensity score matching com proporção de 1:3 com o método do vizinho mais próximo. As variáveis ​​utilizadas para pareamento serão idade, sexo e todas as outras comorbidades (diabetes tipo 1, outros diabetes, artrite reumatoide soropositiva, artrite reumatoide soronegativa, psoríase, gota, outras artrites). os controles correspondentes. A partir de radiografias pré e pós-operatórias determinaremos o grau de artrose e hálux valgo e os ângulos intermetatarsais. Os relatórios de operação serão selecionados para a técnica cirúrgica (ou seja, método de remoção de cartilagem, fixação e uso de transporte ósseo). Esses dados serão utilizados para analisar a associação de fatores perioperatórios e reoperações. Esses modelos não incluirão variáveis ​​que foram usadas na correspondência.

Durante as duas fases, usaremos a regressão logística para analisar a associação entre fatores de risco assumidos e reoperações usando os dados do registro (primeira fase) ou dos prontuários e radiografias dos pacientes (segunda fase). Avaliaremos a causalidade com gráficos acíclicos direcionados (DAG) e desenvolveremos modelos logísticos separadamente para cada um dos fatores de risco assumidos. As variáveis ​​utilizadas nos DAGs serão selecionadas com base no conhecimento prévio e relações causais hipotéticas. Os resultados de ambas as análises serão interpretados com odds ratio (OR) ajustadas com intervalos de confiança (CI) de 95%. O ajuste do modelo será avaliado pelo índice R2 de McFadden, multicolinearidade pela avaliação do Variance Inflation Factor (VIF) e heterocedasticidade pela inspeção dos valores ajustados versus gráficos residuais. As análises estatísticas serão realizadas com o R versão 4.0.5.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados no Hospital Universitário de Helsinki em 2010-2022

Descrição

Critério de inclusão:

Primeira artrodese MTPJ

Critério de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reoperado
Operações de artrodese primária posteriormente exigindo reoperação.
Cirurgia levando a união óssea na primeira articulação metatarsofalangeana
Ao controle
Operações primárias de artrodese sem outras operações. O tamanho do grupo de controle é quatro vezes maior.
Cirurgia levando a união óssea na primeira articulação metatarsofalangeana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperações
Prazo: 2 anos
Qualquer reoperação OU localizada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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