- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795127
Risco de reoperação após a primeira artrodese da articulação MTP
Faremos a triagem de todas as primeiras artrodeses da articulação metatarsofalângica realizadas entre 2010 e 2022 no Hospital Universitário de Helsinque. Informações sobre dados demográficos e diagnósticos adicionais serão obtidas a partir do banco de dados de registros médicos. Além disso, revisamos as radiografias pré e pós-operatórias para os primeiros ângulos da articulação MTP e registros OR para técnicas cirúrgicas.
Nosso objetivo é encontrar associações entre essas variáveis conhecidas e o risco de reoperação em dois anos após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de cirurgias primárias na população adulta (idade igual ou superior a 18 anos) será coletado dos sistemas de informações do paciente usando o código de procedimento NOMESCO NHG80, independentemente do diagnóstico. Esses pacientes serão ainda triados para diabetes e doenças artríticas (códigos de diagnóstico E10.**-E14.** e M05.**-M14.** da Classificação Internacional de Doenças 10ª Revisão (CID-10). Como reoperações, serão consideradas cirurgias de acordo com os códigos de procedimento NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. As comorbidades foram coletadas dos prontuários anteriores do paciente por códigos de diagnóstico para diabetes tipo 1 (E10.**), outro diabetes (E11.**-14.**), artrite reumatoide soropositiva (M05.9), artrite reumatoide soronegativa (M06.0), psoríase (M07.**), gota (M10.**), outra artrite (M09.**, M11-M14).
Os dados serão divididos e analisados em duas fases distintas. Primeiro, coletaremos todas as informações que pudermos utilizar com segurança do registro. Os dados incluirão a operação primária, todas as reoperações, nível de experiência do cirurgião, idade do paciente, sexo e se o paciente foi diagnosticado com outras comorbidades mencionadas acima.
Na segunda fase, coletaremos pacientes pareados para os pacientes que foram submetidos a reoperações usando propensity score matching com proporção de 1:3 com o método do vizinho mais próximo. As variáveis utilizadas para pareamento serão idade, sexo e todas as outras comorbidades (diabetes tipo 1, outros diabetes, artrite reumatoide soropositiva, artrite reumatoide soronegativa, psoríase, gota, outras artrites). os controles correspondentes. A partir de radiografias pré e pós-operatórias determinaremos o grau de artrose e hálux valgo e os ângulos intermetatarsais. Os relatórios de operação serão selecionados para a técnica cirúrgica (ou seja, método de remoção de cartilagem, fixação e uso de transporte ósseo). Esses dados serão utilizados para analisar a associação de fatores perioperatórios e reoperações. Esses modelos não incluirão variáveis que foram usadas na correspondência.
Durante as duas fases, usaremos a regressão logística para analisar a associação entre fatores de risco assumidos e reoperações usando os dados do registro (primeira fase) ou dos prontuários e radiografias dos pacientes (segunda fase). Avaliaremos a causalidade com gráficos acíclicos direcionados (DAG) e desenvolveremos modelos logísticos separadamente para cada um dos fatores de risco assumidos. As variáveis utilizadas nos DAGs serão selecionadas com base no conhecimento prévio e relações causais hipotéticas. Os resultados de ambas as análises serão interpretados com odds ratio (OR) ajustadas com intervalos de confiança (CI) de 95%. O ajuste do modelo será avaliado pelo índice R2 de McFadden, multicolinearidade pela avaliação do Variance Inflation Factor (VIF) e heterocedasticidade pela inspeção dos valores ajustados versus gráficos residuais. As análises estatísticas serão realizadas com o R versão 4.0.5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Primeira artrodese MTPJ
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reoperado
Operações de artrodese primária posteriormente exigindo reoperação.
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Cirurgia levando a união óssea na primeira articulação metatarsofalangeana
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Ao controle
Operações primárias de artrodese sem outras operações.
O tamanho do grupo de controle é quatro vezes maior.
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Cirurgia levando a união óssea na primeira articulação metatarsofalangeana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperações
Prazo: 2 anos
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Qualquer reoperação OU localizada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/206/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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