Riziko reoperace po první artrodéze MTP kloubu
Budeme vyšetřovat všechny první artrodézy metatarzofalangeálního kloubu provedené v letech 2010 až 2022 v Helsinské univerzitní nemocnici. Informace o demografii a dalších diagnózách budou získány z datového fondu lékařských záznamů. Kromě toho kontrolujeme předoperační a pooperační rentgenové snímky pro první úhly MTP kloubu a záznamy OR pro operační techniky.
Naším cílem je najít souvislosti mezi těmito známými proměnnými a rizikem reoperace za dva roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet primárních operací u dospělé populace (ve věku 18 let nebo starší) bude shromažďován z informačních systémů pro pacienty pomocí kódu procedury NOMESCO NHG80 bez ohledu na diagnózu. Tito pacienti budou dále vyšetřováni na diabetes a artritická onemocnění (diagnostické kódy E10.**-E14.** a M05.**-M14.** Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (ICD-10). Za reoperace bude považována operace podle NOMESCO kódů NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Komorbidity byly shromážděny z předchozích zdravotních záznamů pacientů podle diagnostických kódů pro diabetes typu 1 (E10.**), jiný diabetes (E11.**-14.**), séropozitivní revmatoidní artritida (M05.9), séronegativní revmatoidní artritida (M06.0), psoriáza (M07.**), dna (M10.**), jiná artritida (M09.**, M11-M14).
Data budou rozdělena a analyzována ve dvou samostatných fázích. Nejprve shromáždíme všechny informace, které můžeme z registru spolehlivě využít. Data budou zahrnovat primární operaci, všechny reoperace, úroveň zkušeností operatéra, věk pacientů, pohlaví a zda jsou u pacienta diagnostikovány další výše uvedené komorbidity.
Ve druhé fázi budeme shromažďovat shodné pacienty pro pacienty, kteří podstoupili reoperace, pomocí propensity score párování v poměru 1:3 s metodou nejbližšího souseda. Proměnnými použitými pro párování budou věk, pohlaví a všechny další komorbidity (diabetes 1. typu, jiný diabetes, séropozitivní revmatoidní artritida, séronegativní revmatoidní artritida, lupénka, dna, jiná artritida) Dále budeme prověřovat zdravotní záznamy reoperovaných pacientů. odpovídající ovládací prvky. Z předoperačních a pooperačních RTG snímků určíme stupeň artrózy a hallux valgus a intermetatarzální úhly. Operační zprávy budou prověřovány na chirurgickou techniku (tj. způsob odstranění chrupavky, fixace a využití kostního transportu). Tato data budou použita k analýze asociace perioperačních faktorů a reoperací. Tyto modely nebudou zahrnovat proměnné, které byly použity při párování.
Během obou fází budeme pomocí logistické regrese analyzovat souvislost mezi předpokládanými rizikovými faktory a reoperacemi s využitím dat z registru (první fáze) nebo ze zdravotních záznamů pacientů a rentgenových snímků (druhá fáze). Kauzalitu vyhodnotíme pomocí směrovaných acyklických grafů (DAG) a vypracujeme logistické modely samostatně pro každý z předpokládaných rizikových faktorů. Proměnné použité v DAG budou vybrány na základě předchozích znalostí a předpokládaných kauzálních vztahů. Výsledky z obou analýz budou interpretovány s upravenými poměry šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Shoda modelu bude posouzena pomocí McFadden R2 -indexu, multikolinearita vyhodnocením variačního inflačního faktoru (VIF) a heteroskedasticity kontrolou proložených hodnot vs. reziduální grafy. Statistické analýzy budou prováděny s verzí R 4.0.5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
První artrodéza MTPJ
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reoperováno
Operace primární artrodézy později vyžadující reoperaci.
|
Chirurgie vedoucí ke kostnímu uninu v prvním metatarzofalangeálním kloubu
|
|
Řízení
Operace primární artrodézy bez dalších operací.
Velikost kontrolní skupiny je čtyřnásobná.
|
Chirurgie vedoucí ke kostnímu uninu v prvním metatarzofalangeálním kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperací
Časové okno: 2 roky
|
Jakákoli OR lokalizovaná reoperace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/206/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .